Acer Therapeutics Inc. y su socio colaborador, Relief Therapeutics Holding SA, han anunciado la presentación de datos que evalúan la biodisponibilidad, la bioequivalencia y los atributos de sabor de ACER-001 (fenilbutirato de sodio) en comparación con el fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo durante las sesiones de pósteres de la reciente Conferencia Internacional de Dietistas Metabólicos Genéticos (GMDI) celebrada el 5 de mayo de 2022 en Las Vegas, Nevada. ACER-001: Una alternativa potencial al fenilbutirato de sodio y glicerol para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea: Este póster resume los resultados de dos estudios puente de fase 1 que evaluaron la biodisponibilidad y la bioequivalencia de ACER-001 (fenilbutirato de sodio) en comparación con el fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo. Los objetivos de los dos estudios eran determinar la bioequivalencia del ACER-001 administrado como suspensión en relación con el fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo administrado como solución en voluntarios adultos sanos tras una dosis única en condiciones de ayuno y alimentación, y evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética (PK) del ACER-001.

Los datos presentados concluyeron que el ACER-001 era bioequivalente al fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo tanto en condiciones de alimentación como de ayuno. Se observaron mayores niveles de fenilbutirato (PBA) y fenilacetato (PAA), una base conjugada del ácido fenilacético, cuando se administró ACER-001 en condiciones de ayuno frente a las de alimentación. Se observó una reducción similar en la PK del polvo de fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en condiciones de alimentación entre los estudios en ayunas y en alimentación.

Los eventos adversos en estos estudios no mostraron señales de seguridad importantes y fueron similares al fenilbutirato de sodio (BUPHENYL). Estos estudios sugieren que se investigue la administración de secuestradores de nitrógeno en condiciones de ayuno, lo que en última instancia puede proporcionar opciones de dosis más bajas y aumentar la flexibilidad de la dosificación. El recubrimiento de fenilbutirato sódico enmascarado con sabor (ACER-001) mejora la palatabilidad del fenilbutirato sódico para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea: El segundo póster presentado en la GMDI detalla los resultados de dos estudios de fase 1, abiertos, de medidas repetidas, de evaluación del sabor del fenilbutirato de sodio (ACER-001) recubierto de polímero y del fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo.

Los estudios incluyeron a panelistas sanos que debían completar un programa de formación durante un mínimo de seis meses que educaba a los panelistas en la identificación, descripción y cuantificación de los atributos sensoriales de los productos. El objetivo de los dos estudios de evaluación del sabor era identificar y cuantificar la intensidad de los atributos de sabor percibidos del ACER-001 en relación con el fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo. Los resultados de ambos estudios concluyeron que el ACER-001 demostró tener puntuaciones generales de intensidad de sabor más bajas que el fenilbutirato de sodio (BUPHENYL) en polvo cuando se administraba en los cinco minutos siguientes a su preparación.