Acer Therapeutics Inc. (Acer) y su socio colaborador, Relief Therapeutics Holding SA (Relief) anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) en relación con la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para ACER-001 (fenilbutirato de sodio) para suspensión oral para el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCE). El CRL indica que la FDA no puede aprobar la NDA en su forma actual. El CRL afirma: “ El investigador de campo [de la FDA] no pudo completar la inspección de [el fabricante de envases por contrato de Acer], porque las instalaciones no estaban listas para la inspección.

Se requiere una inspección satisfactoria antes de que [la NDA] pueda ser aprobada. Por favor, notifique a la FDA por escrito cuando esta instalación esté lista para la inspección.” La FDA no citó ningún otro problema de aprobabilidad en el CRL relativo a la NDA, ni solicitó la realización de ningún estudio clínico o farmacocinético adicional antes de la aprobación de la FDA. La FDA sí proporcionó un comentario en el CRL (identificado como “no una cuestión de aprobabilidad”) solicitando que se proporcionara información no clínica adicional existente en la nueva presentación de la NDA.

Acer está colaborando activamente con su fabricante de envases por contrato y cooperando con la FDA para abordar los comentarios de la FDA tan pronto como sea razonablemente posible y actualmente tiene la intención de volver a presentar la NDA actualizada para ACER-001 (fenilbutirato de sodio) para suspensión oral para el tratamiento de pacientes con ECU a principios o mediados del tercer trimestre de 2022.