RemeGen Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha completado el estudio clínico de fase II de telitacicept para el tratamiento de pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS) en China y ha obtenido la lectura de los datos correspondientes. En el estudio clínico de fase II para el tratamiento de pacientes con el síndrome de Sjögren primario en China se reclutaron 42 pacientes, que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento con telitacicept (grupo de 240 mg y grupo de 160 mg) y a un grupo de placebo. Según los resultados del Conjunto de Análisis Completo (FAS), la diferencia entre la cantidad de cambio en las puntuaciones del ESSDAI (índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (SS) EULAR) con respecto al inicio en el grupo de dosis de 160 mg de telitacicept y la del grupo de placebo es estadísticamente significativa. En consonancia con los resultados del conjunto de protocolos (PPS), la diferencia entre la cantidad de cambio en las puntuaciones del ESSDAI desde el inicio de los pacientes en ambos grupos de tratamiento de telitacicept y la del grupo de placebo es estadísticamente significativa. La puntuación ESSDAI es actualmente el estándar para medir la actividad de la enfermedad en el SSp. La empresa tiene previsto realizar más estudios en China en función de los resultados. El SSp es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta principalmente a las glándulas exocrinas. Además de los síntomas clínicos de sequedad bucal y ocular debidos al deterioro de la función de las glándulas salivales y lagrimales, también hay síntomas de daño multisistémico debido a la afectación de otras glándulas exocrinas y otros órganos ajenos a las glándulas. Según Frost & Sullivan, el número de pacientes con pSS en todo el mundo aumentó de 3,735 millones en 2016 a 3,8977 millones en 2020 (incluidos 631.300 pacientes en China). Se espera que el número total de pacientes con pSS en todo el mundo alcance los 4,0928 millones en 2025 (incluyendo 641.800 pacientes en China). No hay medicamentos eficaces aprobados para su uso en el SSp, el tratamiento estándar actual a menudo conlleva graves efectos adversos y existe una importante necesidad clínica no cubierta. Telitacicept (RC18, marca comercial: ®) es una nueva proteína de fusión patentada por nosotros para tratar enfermedades autoinmunes. Está construida con el dominio extracelular del receptor humano activador transmembrana y modulador del calcio e interaccionador del ligando de la ciclofilina (TACI) y el dominio del fragmento cristalizable (Fc) de la inmunoglobulina G (IgG) humana. Telitacicept se dirige a dos moléculas de señalización celular críticas para el desarrollo de los linfocitos B: El estimulador de linfocitos de células B (BLyS) y un ligando inductor de la proliferación (APRIL), lo que le permite reducir eficazmente las respuestas autoinmunes mediadas por células B que están implicadas en varias enfermedades autoinmunes. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China le concedió la aprobación condicional de comercialización para tratar el lupus eritematoso sistémico (LES) el 11 de marzo de 2021, y fue incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) actualizada por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA) de la RPC. La empresa está llevando a cabo una serie de estudios clínicos de fase II o III para el telitacicept con el fin de tratar otras indicaciones dentro del área de las enfermedades autoinmunes, en un intento de abordar las importantes necesidades médicas no cubiertas o desatendidas en esta área terapéutica.