Revelation Biosciences Inc. Describe los detalles del próximo análisis de datos del estudio de desafío viral de fase 2b para evaluar la eficacia de REVTx 99a intranasal para la prevención de la infección de la gripe H3N2
24 de marzo 2022 a las 14:00
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Revelation Biosciences Inc. ha dado detalles sobre el próximo análisis de datos del estudio de desafío viral de fase 2b (RVL-VRL01) para evaluar la eficacia de REVTx-99a intranasal para el tratamiento preventivo de la infección de la gripe H3N2 (gripe A) en humanos sanos. La dosificación y la inscripción para este estudio se completaron recientemente y el análisis del punto final primario se espera a principios del segundo trimestre de 2022, seguido por el análisis de los datos finales en el segundo trimestre de 2022. El estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se llevó a cabo en Bélgica y contó con la participación de individuos sanos de 18 a 55 años de edad. El criterio de valoración primario es evaluar la eficacia de REVTx-99a en la reducción del área bajo la curva (AUC) de la carga viral de la gripe en las vías respiratorias superiores durante la infección, medida por RT-qPCR en relación con el placebo. Los resultados informarán de si el REVTx-99a es mejor, igual de bueno o peor que el placebo en el control de la cantidad de virus de la gripe en el organismo de una personas. Por lo general, cuanto mayor sea la cantidad de virus (carga viral), más infectada estará la persona y, por consiguiente, más enferma. La reducción de la carga viral es un indicador de beneficio clínico y probablemente se correlacione con la reducción de los síntomas. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el AUC de la puntuación total de los síntomas, la duración de los síntomas, la puntuación máxima de los síntomas, la carga viral máxima, la duración de la presencia del virus de la gripe, la incidencia de la enfermedad de la gripe leve a moderada (MMID) y la incidencia de la seroconversión. El REVTx-99a activa una respuesta inmunitaria inespecífica (una respuesta innata local dirigida) que lo diferencia de la mayoría de los tratamientos actuales centrados en una respuesta inmunitaria específica (una respuesta adaptativa), lo que permite potencialmente el uso del REVTx-99a para un uso más amplio en la mayoría de los virus infecciosos de las vías respiratorias superiores. El estudio de desafío viral es el siguiente paso necesario en el desarrollo clínico de REVTx-99a para el tratamiento de las infecciones virales respiratorias. Los planes de desarrollo futuros incluyen estudios clínicos en el SARS-CoV-2 y sus variantes, junto con otros virus respiratorios.
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Revelation Biosciences, Inc. es una empresa de ciencias de la vida en fase clínica dedicada al desarrollo de terapias y diagnósticos del sistema inmunitario innato. Sus candidatos terapéuticos se basan en su formulación Gemini del principio activo disacárido de hexaacil fosforilado (PHAD), una versión sintética del lípido monofosforil A (MPLA) que se sabe que estimula el receptor tipo Toll 4 (TLR-4). Sus productos candidatos incluyen Gemini-SSI, que se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de la infección de asiento quirúrgico; Gemini-AKI, que se está desarrollando como terapia potencial para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda como resultado de la cirugía cardíaca; y Gemini-CKD, que se está desarrollando como terapia potencial para la prevención y el tratamiento de la enfermedad renal crónica. La estimulación del TLR4 a través de Gemini conduce a una producción controlada de diversas citocinas y quimiocinas que modulan la actividad de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa, en relación con los lipopolisacáridos (LPS).
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