Revelation Biosciences Inc. anuncia la dosificación del primer grupo de pacientes en el estudio de desafío viral de fase 2B para evaluar la eficacia de REVTx-99 intranasal para la prevención de la infección de la gripe H3N2
20 de enero 2022 a las 15:00
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Revelation Biosciences Inc. anunció que se ha inscrito y dosificado el primer grupo de 15 pacientes en un estudio de desafío viral de fase 2b (RVL-VRL01) para evaluar la eficacia de REVTx-99 intranasal para el tratamiento preventivo de la infección de la gripe H3N2 (gripe A) en humanos sanos. El estudio se está llevando a cabo en Bélgica y está inscribiendo a individuos sanos de 18 a 55 años de edad. REVTx-99 activa una respuesta inmunitaria inespecífica (innata), lo que lo diferencia de la mayoría de los tratamientos actuales centrados en una respuesta inmunitaria específica (adaptativa), permitiendo potencialmente un uso más amplio en la mayoría de los virus infecciosos. El estudio de desafío viral es el siguiente paso necesario en el desarrollo clínico de REVTx-99 para el tratamiento de infecciones virales respiratorias. Los planes de desarrollo futuros incluyen estudios clínicos en el SARS-CoV-2 y sus variantes, junto con otros virus respiratorios. El estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluirá hasta 60 participantes (cuatro grupos de 15 pacientes). El criterio de valoración principal es evaluar la eficacia de REVTx-99 en la reducción del área bajo la curva (AUC) de la carga viral de la gripe en las vías respiratorias superiores durante la infección. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen: AUC de la puntuación total de los síntomas, la duración de los síntomas, la puntuación máxima de los síntomas, la carga viral máxima, la duración de la presencia del virus de la gripe, la incidencia de la enfermedad de la gripe leve a moderada (MMID) y la incidencia de la seroconversión. El estudio contará con cohortes aleatorias de dosis múltiples y únicas. La eficacia de las estrategias de intervención se evaluará midiendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad en los grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo, junto con los parámetros de seguridad asociados a los acontecimientos adversos y la fisiología de las vías respiratorias.
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Revelation Biosciences, Inc. es una empresa de ciencias de la vida en fase clínica dedicada al desarrollo de terapias y diagnósticos del sistema inmunitario innato. Sus candidatos terapéuticos se basan en su formulación Gemini del principio activo disacárido de hexaacil fosforilado (PHAD), una versión sintética del lípido monofosforil A (MPLA) que se sabe que estimula el receptor tipo Toll 4 (TLR-4). Sus productos candidatos incluyen Gemini-SSI, que se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de la infección de asiento quirúrgico; Gemini-AKI, que se está desarrollando como terapia potencial para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda como resultado de la cirugía cardíaca; y Gemini-CKD, que se está desarrollando como terapia potencial para la prevención y el tratamiento de la enfermedad renal crónica. La estimulación del TLR4 a través de Gemini conduce a una producción controlada de diversas citocinas y quimiocinas que modulan la actividad de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa, en relación con los lipopolisacáridos (LPS).
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