Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o ‘húmeda'' (DMAE) y la discapacidad visual debida al edema macular diabético (EMD). Estas enfermedades de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y afectan a más de 40 millones de personas. Vabysmo es el único medicamento oftalmológico inyectable aprobado en Europa con estudios de fase III que respaldan el tratamiento a intervalos de hasta cuatro meses para las personas que padecen nAMD y DME.

Con el potencial de requerir menos inyecciones oculares a lo largo del tiempo, al tiempo que mejora y mantiene la visión y la anatomía, Vabysmo podría ofrecer un programa de tratamiento menos gravoso para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios. La aprobación de hoy se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes: TENAYA y LUCERNE en nAMD al año, y YOSEMITE y RHINE en DME hasta los dos años. Los estudios demostraron que las personas tratadas con Vabysmo, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con el aflibercept administrado cada dos meses. La totalidad de los datos de los cuatro estudios a los dos años mostraron que más del 60% de las personas tratadas con Vabysmo pudieron ampliar el tratamiento a cada cuatro meses, mejorando y manteniendo la visión.

Además, hasta los dos años, las personas con nAMD y DME tratadas con Vabysmo recibieron un 33% (10 frente a 15) y un 21% (11 frente a 14) menos de media de inyecciones en comparación con el aflibercept, respectivamente.

Vabysmo, un anticuerpo biespecífico, está diseñado de forma exclusiva para dirigirse e inhibir dos vías de la enfermedad, vinculadas a una serie de afecciones de la retina que amenazan la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), para restaurar la estabilidad vascular. Al bloquear de forma independiente las dos vías que implican a la Ang-2 y al VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y reducir así la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición del VEGF-A por sí solo. Esta estabilización sostenida de los vasos sanguíneos puede mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos durante más tiempo.

Vabysmo está ya aprobado en la Unión Europea y en otros nueve países del mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón y el Reino Unido, para las personas que padecen nAMD y EMD, y se están presentando solicitudes a otras autoridades reguladoras. En todo el mundo se han distribuido hasta la fecha más de 100.000 dosis de Vabysmo para el tratamiento de estas afecciones.13Roche también sigue explorando áreas en las que Vabysmo tiene el potencial de aportar beneficios adicionales a los pacientes, como la oclusión venosa de la retina.