Roche anuncia la aprobación por parte de la FDA de EE.UU. de Xofluza para tratar la gripe en niños a partir de cinco años
12 de agosto 2022 a las 07:00
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Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) para Xofluza® (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la gripe aguda no complicada en niños, por lo demás sanos, de entre cinco y menos de 12 años de edad que hayan estado sintomáticos durante no más de 48 horas. Se trata del primer medicamento oral contra la gripe de dosis única aprobado en EE.UU. para los niños de este grupo de edad. Además, la FDA aprobó Xofluza para la prevención (profilaxis postexposición) de la gripe en niños de cinco a menos de 12 años tras el contacto con alguien con gripe.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., la gripe puede ser una enfermedad grave para los niños pequeños.1 Durante la actual pandemia de COVID-19 ha habido un número significativamente menor de casos de gripe, probablemente debido en gran parte al distanciamiento social y al uso de mascarillas.2 Sin embargo, en la temporada de gripe 2018-2019 en EE.UU. se produjeron más de 6 millones de enfermedades, miles de hospitalizaciones y más de 100 muertes entre niños de 5 a 17 años a causa de la gripe.3 La aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos estudios de fase III: miniSTONE-2, que evaluó el uso de Xofluza en niños, y BLOCKSTONE, que evaluó Xofluza como tratamiento preventivo para los miembros de la familia, tanto en adultos como en niños. Los resultados de estos estudios se publicaron en The Pediatric Infectious Disease Journal y The New England Journal of Medicine, respectivamente.4,5 Xofluza ya está aprobado por la FDA para tratar la gripe en personas de 12 años o más que hayan tenido síntomas de gripe durante no más de 48 horas y que, por lo demás, estén sanas o tengan un alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la gripe. Xofluza también está aprobado para prevenir la gripe en personas de 12 años o más tras el contacto con alguien con gripe (lo que se conoce como profilaxis postexposición).
Xofluza está disponible en una dosis de un solo comprimido.
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Roche Holding AG (Roche) es una empresa sanitaria basada en la investigación. Las actividades operativas de la empresa se organizan en dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstica. La División Farmacéutica consta de dos segmentos de negocio: Roche Pharmaceuticals y Chugai. La División Diagnóstica consta de cuatro áreas de negocio: Diabetes Care, Diagnóstico Molecular, Diagnóstico Profesional y Diagnóstico Tisular. La empresa desarrolla medicamentos para diversas áreas de enfermedades, como la oncología, la inmunología, las enfermedades infecciosas, la oftalmología y la neurociencia. Sus productos farmacéuticos incluyen Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin y Roferon-A. La empresa ofrece productos para investigadores, como el análisis celular, la expresión génica, la secuenciación del genoma y la purificación de ácidos nucleicos.
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