Roche, junto con el Instituto de Alzheimer Banner, ha anunciado los resultados del ensayo sobre la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante (ADAD) en Colombia de la Iniciativa para la Prevención del Alzheimer (API). El estudio evaluó el potencial del crenezumab, un medicamento en fase de investigación, para retrasar o prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas sin problemas cognitivos que son portadoras de una mutación genética específica que causa la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. El ensayo no demostró un beneficio clínico estadísticamente significativo en ninguno de sus criterios de valoración coprincipales que evaluaban la tasa de cambio en las capacidades cognitivas o la función de la memoria episódica, medidas por la puntuación cognitiva compuesta de la API ADAD y el índice de recordación selectiva libre y con claves (FCSRT), respectivamente.

Se observaron pequeñas diferencias numéricas a favor del crenezumab en los criterios de valoración coprimarios y en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios, pero no fueron estadísticamente significativas. No se identificaron nuevos problemas de seguridad con el crenezumab durante el estudio. Se están realizando nuevos análisis de los datos.

Los datos iniciales se presentarán en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) el 2 de agosto de 2022. En el ensayo se inscribieron 252 personas miembros de la familia ampliada con EAV en Colombia, y el 94% de los participantes completaron el estudio. Dos tercios de los participantes eran portadores de la mutación E280A de la presenilina 1, que suele provocar un deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer en torno a los 44 años.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir crenezumab, un tratamiento en investigación descubierto por AC Immune SA, o un placebo durante cinco a ocho años. Durante el ensayo, se aumentó la dosis de crenezumab a medida que evolucionaban los conocimientos sobre los posibles enfoques de tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El estudio, que contó con el apoyo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, de generosas contribuciones filantrópicas a la Fundación Banner para el Alzheimer y de Roche, ha generado una gran cantidad de datos que harán avanzar la detección precoz, el seguimiento y el estudio de la enfermedad de Alzheimer y que informarán el diseño de futuros ensayos de prevención del Alzheimer.

Dentro de su cartera de productos contra el Alzheimer, Roche también está evaluando el potencial del gantenerumab en la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante, así como para la prevención del Alzheimer esporádico y el tratamiento del Alzheimer precoz en ensayos clínicos de fase avanzada. Los resultados de los estudios GRADUATE de fase III de gantenerumab en el Alzheimer temprano se esperan para el cuarto trimestre de 2022.