Genmab A/S y Seagen Inc. anunciaron datos provisionales del ensayo innovaTV 205, que incluía datos de evaluación de tisotumab vedotin (TIVDAK®) en combinación con pembrolizumab (cohorte E) en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (CCRr) que no habían recibido terapia sistémica previa, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 41% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 24% a 59%) y una mediana de durabilidad de la respuesta que no se alcanzó en casi 19 meses de seguimiento medio. Los datos se presentaron durante una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2022 el 6 de junio. La cohorte E de expansión de dosis inscribió a 33 pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que no habían recibido ninguna terapia sistémica previa. En el momento del corte de datos, la ORR confirmada entre las 32 pacientes evaluables fue del 41% (intervalo de confianza [IC] del 95%, rango del 24% al 59%), con un 16% de pacientes (n=5) que lograron respuestas completas y un 25% de pacientes (n=8) que lograron respuestas parciales.

No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (DOR). La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,3 meses (IC 95%: 4,0 a 12,2). A partir de los datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2021, también se incluyeron en la presentación oral de ASCO 2022 datos adicionales de seguimiento a más largo plazo de las cohortes D (tisotumab vedotin en combinación con carboplatino en pacientes no tratados previamente) y de la cohorte F (tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab en pacientes tratados previamente) del ensayo innovaTV 205.

En la cohorte E, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AET) más comunes fueron alopecia (61%), diarrea (55%), epistaxis (49%), conjuntivitis (45%) y náuseas (46%). Los acontecimientos adversos (EA) preespecificados de interés (grado 1-2/grado =3) con tisotumab vedotin incluyeron los oculares (58%/9%), la neuropatía periférica (49%/3%) y las hemorragias (61%/6%). Tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab en todas las líneas de tratamiento (cohortes E/F), y con carboplatino (cohorte D) en primera línea, demostró un perfil de seguridad tolerable y manejable.

En las tres cohortes, no se notificaron nuevas señales de seguridad fuera de los acontecimientos adversos conocidos asociados a los agentes individuales. El tisotumab vedotin está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico previamente tratado en EE.UU. y se comercializa con el nombre comercial de TIVDAK. Consulte la información importante sobre seguridad de TIVDAK en EE.UU., incluyendo el recuadro de advertencia, más abajo.

Uno de los aspectos más destacados de los estudios del mundo real presentados es un póster sobre el Analizador de la Carga Geográfica del Cáncer de Cuello de Útero. Se trata de una herramienta interactiva de acceso abierto, basada en la web, que permite visualizar las zonas geográficas de EE.UU. en las que las necesidades de educación sobre el cáncer de cuello de útero o de recursos sanitarios son elevadas. En la Reunión Anual de ASCO 2022 se presentaron otras actualizaciones del programa de desarrollo clínico de tisotumab vedotin, entre ellas los resúmenes de los ensayos en curso para innovaTV 205/ENGOT-cx8/GOG-3024, que evalúa tisotumab vedotin en primera línea en combinación con pembrolizumab, carboplatino y bevacizumab en primera línea de r/mCC; y para innovaTV 207 Parte D que evalúa tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab y platino en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y en el cáncer de pulmón de células escamosas no pequeñas (sqNSCLC).