Seagen Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado para su revisión prioritaria la solicitud suplementaria de nuevo fármaco que busca la aprobación acelerada de TUKYSA® (tucatinib) en combinación con trastuzumab para pacientes adultos con cáncer colorrectal HER2-positivo que hayan recibido al menos un régimen de tratamiento previo para la enfermedad irresecable o metastásica. La presentación de la sNDA se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 2 MOUNTAINEER. Estos datos se presentaron en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en julio de 2022.

La FDA concede la revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, aportarían mejoras significativas en la seguridad o la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades graves. De acuerdo con la Ley de Tasas de Utilización de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA ha fijado como fecha de actuación el 19 de enero de 2023. En julio de 2022, la FDA concedió la designación de terapia innovadora para el tucatinib en combinación con trastuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal HER2-positivo irresecable o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, basándose en los resultados del ensayo MOUNTAINEER.

En febrero de 2022, Seagen inició el ensayo clínico aleatorizado y global de fase 3 MOUNTAINEER-03, que está evaluando el tucatinib en combinación con trastuzumab y quimioterapia estándar frente a la quimioterapia administrada con o sin cetuximab o bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo de primera línea. El MOUNTAINEER-03 está destinado a servir de ensayo confirmatorio en los Estados Unidos y a respaldar la presentación de solicitudes a nivel mundial. Merck, conocida como MSD fuera de EE.UU. y Canadá, está comercializando TUKYSA en regiones fuera de EE.UU., Canadá y Europa.