Sensorion SA ha anunciado que las autoridades reguladoras de Francia han aprobado el inicio de un ensayo clínico de prueba de concepto de SENS-401 (arazasetrón) en pacientes con ototoxicidad inducida por cisplatino. El cisplatino y otros compuestos a base de platino son agentes quimioterapéuticos esenciales para muchos tipos de cáncer. Un efecto secundario grave de estas terapias es la ototoxicidad, o pérdida de audición permanente e irreversible, en el 50-60% de los pacientes adultos y el 90% de los pacientes pediátricos que sobreviven al cáncer.

Esta indicación representa una necesidad insatisfecha muy importante para los pacientes y constituye un gran mercado con una incidencia estimada de más de 500.000 pacientes en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. Se ha concedido la aprobación para realizar un ensayo de fase 2a con SENS-401 en CIO. Tras un exhaustivo análisis de los datos del estudio AUDIBLE-S realizado en 2022, Sensorion ha adaptado el diseño de este ensayo para centrarse en la prevención de la pérdida de audición.

El estudio exploratorio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto, NOTOXIS, evaluará la eficacia de SENS-401 para prevenir la ototoxicidad inducida por el cisplatino en sujetos adultos con una enfermedad neoplásica. El ensayo evaluará varios criterios de valoración, como la tasa y la gravedad de la ototoxicidad, el cambio en la audiometría de tonos puros PTA (dB) y la tolerancia. El primer registro de pacientes está previsto para finales de 2022.