Sensorion anunció que se ha inscrito el primer paciente en su ensayo clínico de prueba de concepto de SENS-401 (arazasetrón) en pacientes programados para un implante coclear. A principios de 2021, Sensorion divulgó datos preclínicos positivos que demostraban que la combinación de SENS-401 con un implante coclear ayudaba a reducir la pérdida de audición residual en una frecuencia situada más allá del conjunto de electrodos. La preservación de la audición “natural” es especialmente importante en el reconocimiento del habla.

Los estudios preclínicos se realizaron en colaboración con el líder mundial en implantes auditivos, Cochlear Ltd. El ensayo de fase 2a es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto cuyo objetivo es evaluar la presencia de SENS-401 en la cóclea (perilinfa) después de 7 días de administración oral dos veces al día en participantes adultos antes de un implante coclear debido a una discapacidad auditiva de moderadamente grave a profunda. Los participantes elegibles en Francia y Australia serán asignados aleatoriamente el día 1 a la rama A o a la rama B en proporción 2:1 (con el objetivo de inscribir a 27 participantes en total: 18 participantes en la rama A y 9 participantes en la rama B). Los participantes del Brazo A comenzarán la dosificación con 43,5 mg de SENS-401 por vía oral dos veces al día durante 7 días antes de su cirugía de implante coclear programada para el Día 8 y continuarán con SENS-401 hasta 42 días desde el día de la cirugía inclusive.

Los participantes del brazo B no recibirán ningún otro tratamiento aparte de su cirugía de implante coclear programada. El ensayo también evaluará varias medidas de resultado secundarias, incluido el cambio del umbral de audición desde el punto de partida hasta el final del estudio en el oído implantado en varias frecuencias.