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Sensorion anuncia la aprobación en Australia para iniciar un ensayo clínico de prueba de concepto de SENS-401 para la preservación de la audición residual durante el implante coclear

01/07/2022 | 07:30

Sensorion anunció que el inicio de un ensayo clínico de prueba de concepto (POC) de SENS-401 (arazasetrón) en pacientes programados para un implante coclear ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Australia. Se ha concedido la aprobación para poner en marcha un ensayo de fase 2a con SENS-401 para la preservación de la audición en pacientes que, por tener una discapacidad auditiva de moderada a profunda, tienen programado un implante coclear. La aprobación australiana sigue a la confirmación, el 7 de junio de 2022, de que las autoridades reguladoras de Francia han aprobado el ensayo. El ensayo será multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la presencia de SENS-401 en la cóclea (perilinfa) tras 7 días de administración oral dos veces al día en participantes adultos antes de la implantación coclear. Los pacientes recibirán SENS-401 durante 49 días. También se evaluará una serie de medidas de resultado secundarias, como el cambio del umbral auditivo desde la línea de base hasta el final del estudio en el oído implantado en varias frecuencias y se requiere un periodo de seguimiento de dos meses. Como se anunció anteriormente, se prevé que el primer registro de pacientes se realice a mediados de 2022. El SENS-401 (arazasetrón) es un candidato a fármaco que pretende proteger y preservar el tejido del oído interno de los daños que pueden causar una discapacidad auditiva progresiva o secuelar. SENS-401, una pequeña molécula que puede tomarse por vía oral o inyectarse, ha recibido la designación de fármaco huérfano en Europa para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita, y la designación de fármaco huérfano de la FDA estadounidense para la prevención de la ototoxicidad inducida por el platino en la población pediátrica. Ha recibido la autorización de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).


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