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Sensorion anuncia la aprobación en Francia para iniciar un ensayo clínico de prueba de concepto de SENS-401 para la preservación de la audición residual durante el implante coclear

07/06/2022 | 07:30

Sensorion anunció que el inicio de un ensayo clínico de prueba de concepto (POC) de SENS-401 (arazasetrón) en pacientes programados para un implante coclear ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Francia. Se ha concedido la aprobación para poner en marcha un ensayo de fase 2a con SENS-401 para la preservación de la audición en pacientes que, por tener una discapacidad auditiva de moderadamente grave a profunda, tienen programado un implante coclear. El ensayo será multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la presencia de SENS-401 en la cóclea (perilinfa) tras 7 días de administración oral dos veces al día en participantes adultos antes de la implantación coclear.

Los pacientes recibirán SENS-401 durante 49 días. El ensayo también evaluará una serie de medidas de resultado secundarias, incluido el cambio del umbral auditivo desde el punto de partida hasta el final del estudio en el oído implantado en varias frecuencias. Como se anunció anteriormente, se prevé que el primer registro de pacientes se realice a mediados de 2022.

A principios de 2021, Sensorion publicó datos preclínicos positivos que demostraban que la combinación de su molécula SENS-401 con un implante coclear ayudaba a reducir la pérdida de audición residual en una frecuencia situada más allá del conjunto de electrodos. La preservación de la audición "natural" es especialmente importante para el reconocimiento del habla. Los estudios preclínicos se realizaron en colaboración con el líder mundial en implantes auditivos, Cochlear Ltd.


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