Seres Therapeutics, Inc. anuncia la publicación en el New England Journal of Medicine de los datos de su estudio de fase 3 ECOSPOR III que evalúa SER-109
19 de enero 2022 a las 23:01
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Seres Therapeutics, Inc. ha anunciado la publicación en el New England Journal of Medicine (NEJM) de los datos de su estudio de fase 3 ECOSPOR III que evalúa el SER-109, una terapia de microbioma oral en investigación para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile (rCDI). La publicación destaca los datos que encontraron que SER-109 es superior al placebo en la reducción de la recurrencia de la CDI, con un 88% de los pacientes de SER-109 que lograron una respuesta clínica sostenida en comparación con el 60% de los que recibieron placebo. El SER-109 también fue bien tolerado, con un perfil de efectos secundarios comparable al del placebo y sin que se observaran acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Seres espera finalizar la presentación de una BLA para el SER-109 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a mediados de 2022. El estudio SER-109 ECOSPOR III de fase 3 (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03183128) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los datos iniciales comunicados anteriormente demostraron que el estudio alcanzó su objetivo principal, según el cual el SER-109 fue superior al placebo en la reducción de la recurrencia de la ICD a las ocho semanas, lo que refleja una tasa de respuesta clínica sostenida de aproximadamente el 88% a las ocho semanas de tratamiento. El SER-109 dio lugar a una reducción absoluta del 27% de la recurrencia de la ICD en comparación con el placebo a las ocho semanas después del tratamiento, lo que supone una reducción del riesgo relativo del 68%. En mayo de 2021, Seres presentó datos clínicos de 24 semanas del estudio que demostraron una reducción significativa de las tasas de recurrencia en comparación con el placebo.
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Seres Therapeutics, Inc. es una empresa terapéutica del microbioma en fase comercial. Se centra en el desarrollo y la comercialización de una nueva clase de fármacos biológicos, diseñados para tratar enfermedades mediante la modulación del microbioma para restaurar la salud reparando la función de un microbioma alterado a un estado de no enfermedad. Su programa principal, VOWST, tiene por objeto prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en pacientes de 18 años o más tras un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente. Basándose en VOWST, está desarrollando nuevas terapias del microbioma, como SER-155, para atacar específicamente las infecciones y la resistencia a los antimicrobianos. El SER-155, un candidato terapéutico del microbioma oral consistente en un consorcio de bacterias cultivadas, está diseñado para prevenir las infecciones de origen entérico y las consiguientes infecciones del torrente sanguíneo e inducir respuestas de tolerancia inmunitaria para reducir la incidencia de la EICH en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (allo-HSCT).
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