Seres Therapeutics, Inc. ha anunciado la publicación en el New England Journal of Medicine (NEJM) de los datos de su estudio de fase 3 ECOSPOR III que evalúa el SER-109, una terapia de microbioma oral en investigación para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile (rCDI). La publicación destaca los datos que encontraron que SER-109 es superior al placebo en la reducción de la recurrencia de la CDI, con un 88% de los pacientes de SER-109 que lograron una respuesta clínica sostenida en comparación con el 60% de los que recibieron placebo. El SER-109 también fue bien tolerado, con un perfil de efectos secundarios comparable al del placebo y sin que se observaran acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Seres espera finalizar la presentación de una BLA para el SER-109 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a mediados de 2022. El estudio SER-109 ECOSPOR III de fase 3 (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03183128) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los datos iniciales comunicados anteriormente demostraron que el estudio alcanzó su objetivo principal, según el cual el SER-109 fue superior al placebo en la reducción de la recurrencia de la ICD a las ocho semanas, lo que refleja una tasa de respuesta clínica sostenida de aproximadamente el 88% a las ocho semanas de tratamiento. El SER-109 dio lugar a una reducción absoluta del 27% de la recurrencia de la ICD en comparación con el placebo a las ocho semanas después del tratamiento, lo que supone una reducción del riesgo relativo del 68%. En mayo de 2021, Seres presentó datos clínicos de 24 semanas del estudio que demostraron una reducción significativa de las tasas de recurrencia en comparación con el placebo.