Sernova Corp. ha anunciado que se han logrado avances significativos en su colaboración con Evotec SE. Este progreso incluye el avance de los cúmulos similares a islotes derivados de iPSC de Evotec en combinación con el dispositivo implantable Cell Poucho de Sernova hacia un primer ensayo clínico de fase 1/2 en humanos para el tratamiento de pacientes con T1D e hipoglucemia grave, cuya presentación reglamentaria está prevista para 2024.

El objetivo de la colaboración es producir un tratamiento de terapia celular comercialmente viable y éticamente derivado para las personas que padecen T1D. El tratamiento incluiría el Cell Pouch Systemo de Sernova que incorpora los cúmulos similares a islotes derivados de iPSC de Evotec. Se prevé que el producto combinado sea el primer tratamiento de este tipo en llegar a las pruebas clínicas para la T1D.

Hasta la fecha, la colaboración entre Evotec y Sernova se ha traducido en los siguientes logros significativos: Desarrollo de un protocolo de diferenciación de iPSC sólido, rentable, escalable y altamente controlado, con capacidad para crioconservar y almacenar lotes de grupos de células de los islotes diferenciadas; Demostración de una excelente supervivencia de los grupos de células de los islotes en condiciones de envío estándar y tras el trasplante; Demostración de la independencia de la insulina a largo plazo sin hipoglucemias y con perfiles de seguridad coherentes en un modelo preclínico de referencia para la T1D con células iPSC de Evotec similares a los islotes trasplantadas en la bolsa celular de Sernova. Las actividades de ampliación de la fabricación de células iPSC similares a los islotes y de transferencia de tecnología a las instalaciones iPSC GMP de Evotec están en marcha para preparar la fabricación del suministro clínico y comercial de células iPSC similares a los islotes. Sobre la base de estos logros, las siguientes actividades continuarán a lo largo de 2023 en preparación para las presentaciones reglamentarias previstas en 2024: Finalización de los estudios formales estándar de seguridad/toxicología y otros estudios preclínicos requeridos; Identificación y obtención de posibles centros de estudio clínico para permitir la inscripción eficiente de pacientes tras el inicio del estudio clínico de fase 1/2; Preparación de las presentaciones reglamentarias para las geografías de ensayo previstas, combinando tanto la biblioteca establecida de documentación reglamentaria para la Cell Pouch de Sernova como la desarrollada por Evotec para sus cúmulos similares a islotes de iPSC.