El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha recibido la notificación de aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de nuevo fármaco en investigación para la inyección JS010 ha sido aceptada. La información relevante es la siguiente: ACERCA DE JS010 Nombre del fármaco: JS010 inyectable Asunto de la solicitud: Ensayo clínico de registro de producción nacional de producto farmacéutico Nº de aceptación: CXSL2200629 Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusión de la revisión: Aceptado previa revisión de acuerdo con los requisitos del artículo 32 de la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China.

JS010 es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CGRP inyectable desarrollado independientemente por la Compañía, que se utiliza principalmente para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. El CGRP es un neuropéptido de 37 aminoácidos que se expresa en el sistema nervioso central y periférico de los mamíferos y se divide generalmente en dos subtipos: -CGRP y -CGRP. Los niveles del péptido CGRP aumentan durante la aparición de la migraña, cuyos síntomas pueden mejorarse con un tratamiento antagonista del CGRP.

Los resultados de los estudios preclínicos han demostrado que el JS010 puede unirse a las proteínas -CGRP y -CGRP humanas con gran afinidad, y los estudios de actividad biológica celular basados en el sistema de genes reporteros han demostrado que el JS010 puede unirse eficazmente a los péptidos -CGRP o -CGRP, bloqueando su combinación con los receptores, inhibiendo así la vía de señalización intracelular del AMPc, que a su vez desempeña un papel en la prevención de la migraña. La farmacodinámica preclínica in vivo demostró que JS010 tiene un efecto inhibidor significativo sobre la vasodilatación. Además, JS010 es bien tolerado por los animales, sin que se observaran anomalías significativas en todos ellos durante el estudio.

En la fecha de este anuncio, se ha aprobado la comercialización de un total de 7 productos dirigidos contra el CGRP en todo el mundo, y no se ha aprobado la comercialización de ningún producto dirigido similar en China.