El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció que el estudio clínico de fase III (NCT05341609, el Estudio JT001-010) del comprimido VV116 (código del proyecto: JT001/VV116, VV116), un fármaco oral análogo de nucleósido contra el SARS-CoV-2 desarrollado conjuntamente por Shanghai JunTop Biosciences Co., Ltd. Ltd. (JunTop Biosciences) y Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (Vigonvita). (Vigonvita), frente a nirmatrelvir comprimido/ritonavir comprimido (a saber, PAXLOVID) para el tratamiento precoz de pacientes con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19) que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la muerte, ha finalizado. Además, se están llevando a cabo simultáneamente varios estudios clínicos internacionales multicéntricos de fase III del VV116 en diferentes poblaciones a nivel mundial. Sobre el progreso de los estudios clínicos: Estudio JT001-010: estudio clínico de fase III multicéntrico, simple ciego (los observadores permanecen ciegos), aleatorizado y controlado (NCT05341609) dirigido por el Hospital Ruijin afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y el primer estudio clínico de fase III "cara a cara" sobre un fármaco antiviral oral de molécula pequeña para pacientes con COVID-19 en China durante la prevalencia del mutante Omicron.

Según los resultados del análisis final del estudio, entre las poblaciones del conjunto de análisis completo (FAS), el VV116 frente al PAXLOVID logró la no inferioridad (HR=1,17, IC 95%:1,02~1,36) en el "tiempo hasta la recuperación clínica sostenida" y la mediana del tiempo hasta la recuperación clínica sostenida fue más corta en el grupo VV116 que en el grupo PAXLOVID (cuatro días frente a cinco días). Tanto el grupo de VV116 como el de PAXLOVID mostraron resultados similares con respecto al "tiempo hasta la resolución sostenida de todos los síntomas objetivo" y al "tiempo hasta una primera prueba de SARS-CoV-2 negativa", con una mediana de tiempo de siete días.

En cada punto temporal preestablecido (días 5, 7, 10, 14 y 28), la proporción de pacientes con recuperación clínica fue mayor en el grupo VV116 que en el grupo PAXLOVID. Ningún paciente de ninguno de los dos grupos presentó progresión a COVID-19 grave/crítico ni falleció. Además, aproximadamente 3/4 de los pacientes del estudio se habían vacunado contra el SARS-CoV-2, y tales pacientes han sido excluidos de la mayoría de los ensayos, y el análisis de subgrupos mostró que no había diferencias estadísticamente significativas en los resultados del tratamiento entre VV116 y PAXLOVID en la población vacunada o no vacunada.

En términos de seguridad, el VV116 muestra menos problemas de seguridad que el PAXLOVID. La incidencia de acontecimientos adversos en el grupo VV116 fue inferior a la del grupo PAXLOVID (acontecimientos adversos de todos los grados: 67,4% frente a 77,3%, acontecimientos adversos de grado 3 ó 4: 2,6% frente a

5.7%). Cabe destacar que, mientras que el PAXLOVID tiene interacción farmacológica, el VV116 no inhibe ni induce las principales enzimas metabolizadoras de fármacos ni inhibe los principales transportadores de fármacos, por lo que es menos probable que interactúe con los fármacos de la terapia combinada. Los resultados de esta investigación se publicaron recientemente en línea en la prestigiosa revista mundial The New England Journal of Medicine (NEJM) (factor de impacto: 176,079).

Es la primera vez que NEJM publica los resultados del ensayo clínico del fármaco anti-SARS-CoV-2 desarrollado en China. II. Estudio JT001-015: estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (NCT05582629) para evaluar la eficacia y la seguridad del VV116 entre sujetos con COVID-19 de leve a moderado con o sin alto riesgo.

El estudio ha completado la primera inscripción de pacientes y la administración del fármaco en octubre de 2022 y la empresa se está esforzando por promover la inscripción de pacientes y la evaluación de la administración del fármaco en múltiples centros de investigación clínica en China. III. Estudio JT001-004: estudio clínico internacional de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (NCT05242042) para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de VV116 para el tratamiento precoz de pacientes con COVID-19 de leve a moderada con alto riesgo de progresión.

El estudio ha completado la inscripción del primer paciente y la administración del fármaco en el Centro Clínico de Salud Pública de Shanghái en marzo de 2022 y ha establecido centros de investigación clínica en varias regiones, incluyendo múltiples ciudades de China continental; Hong Kong, China; y Filipinas, de los cuales la inscripción de pacientes y la evaluación de la administración del fármaco están progresando sin problemas.