Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos ha llevado a cabo una revisión y aprobación urgentes en el marco del Examen Especial y Aprobación de Medicamentos, y ha aprobado condicionalmente la comercialización de Deuremidevir Hidrobromuro Comprimidos (código de proyecto: JT001/VV116, "VV116"), un fármaco análogo nucleósido oral contra el SARS-CoV-2, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 ("COVID-19"). El VV116 es un nuevo fármaco antiviral oral análogo de los nucleósidos, que puede unirse de forma no covalente al centro activo de la ARN polimerasa dependiente de ARN del SARS-CoV-2 en forma de nucleósido trifosfato, inhibiendo directamente la actividad de la RdRp del virus y bloqueando la replicación del virus, con lo que se consigue el efecto antiviral. Los estudios preclínicos han demostrado que el VV116 mostró efectos antivirales significativos tanto contra la cepa original COVID-19 como contra las cepas mutantes, incluida Omicron, y no mostró toxicidad genética.

El VV116 fue desarrollado conjuntamente por el Instituto de Materia Médica de Shanghai de la Academia China de Ciencias, el Instituto de Virología de Wuhan de la Academia China de Ciencias, el Instituto Técnico de Física y Química de Xinjiang de la Academia China de Ciencias, el Centro de Asia Central de Descubrimiento y Desarrollo de Fármacos de la Academia China de Ciencias) /Parque Técnico de Medicina China-Uzbekistán, el Laboratorio Lingang, Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. y Junshi Biosciences Esta aprobación se basa principalmente en un estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (NCT05582629) que evalúa la eficacia y la seguridad del VV116 entre pacientes con COVID-19 leve a moderada con o sin alto riesgo de progresión a COVID-19 grave. El estudio fue dirigido por el académico Lanjuan LI, Director del Laboratorio Estatal Clave para el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Infecciosas (Universidad de Zhejiang) como investigador principal. El criterio de valoración primario del estudio fue el tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas clínicos, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta el alivio sostenido de los síntomas clínicos, el porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad a COVID-19 grave o crítica o muerte por cualquier causa en el día 28, los cambios en el ácido nucleico y la carga viral del SARS-CoV-2, la seguridad, etc.

Los resultados del estudio mostraron que a partir de la fecha de corte de datos del análisis intermedio, entre 1.277 sujetos aleatorizados y tratados, el criterio de valoración primario, o el tiempo desde la primera administración hasta la resolución de los síntomas clínicos sostenidos (La puntuación de 11 COVID-19 síntoma clínico relacionado =0 y duró 2 días) del grupo VV116 se acortó significativamente en comparación con la del grupo placebo, y la mediana de la diferencia de tiempo fue de 2 días; Del mismo modo, el tiempo hasta el alivio sostenido de los síntomas clínicos también se acortó significativamente, y el cambio de la carga viral desde el inicio y otros indicadores virológicos fueron mejores que los del grupo placebo.