Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció un nuevo acuerdo exclusivo de licencia y comercialización con Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), una multinacional farmacéutica, para el toripalimab en Oriente Medio y Norte de África (MENA). Según los términos del acuerdo, se concede a Hikma una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar el toripalimab inyectable en todos sus mercados MENA. Además, Junshi Biosciences concederá el derecho de primera negociación a Hikma para la futura comercialización de tres fármacos en desarrollo en MENA.

El toripalimab es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 cuya comercialización ha sido aprobada en China para seis indicaciones hasta la fecha. Se han realizado más de treinta estudios clínicos con toripalimab que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y Europa. Los estudios clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y la eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos tumorales, incluidos los cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel, entre otros.

Acerca del toripalimab El toripalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado por su capacidad para bloquear las interacciones de la PD-1 con sus ligandos, la PD-L1 y la PD-L2, y para potenciar la internalización del receptor (función de endocitosis). El bloqueo de las interacciones de la PD-1 con la PD-L1 y la PD-L2 favorece la capacidad del sistema inmunitario para atacar y destruir las células tumorales. Junshi Biosciences ha llevado a cabo en todo el mundo más de treinta estudios clínicos con toripalimab patrocinados por la empresa, que abarcan más de quince indicaciones, incluyendo China, Estados Unidos, el sudeste asiático y países europeos.

Los ensayos clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y la eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos de tumores, incluidos los cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel. En China, el toripalimab fue el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para su comercialización (aprobado en China como TUOYI(R)). En la actualidad, existen seis indicaciones aprobadas para el toripalimab en China: 1. melanoma irresecable o metastásico tras el fracaso de la terapia sistémica estándar; 2. CPNP metastásico recurrente tras el fracaso de al menos dos líneas de terapia sistémica previa; 3. carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en el que fracasó la quimioterapia con platino o que progresó en los 12 meses siguientes a la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con platino; 4. carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en combinación con cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con CNP localmente recidivante o metastásico; 5. en combinación con paclitaxel y cisplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con CCE localmente avanzado/recurrente o metastásico a distancia no resecable; 6. en combinación con pemetrexed y platino como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico ("CPNM") no escamoso no resecable, localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR negativa y mutación ALK negativa.

Las tres primeras indicaciones han sido incluidas en el National Reimbursement Drug st (NRDL) (Edición 2021). El toriripalimab es el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 incluido en la NRDL para el tratamiento del melanoma y el CPN. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está revisando la nueva presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) para el toripalimab en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con CNF avanzado recurrente o metastásico y para la monoterapia con toripalimab para el tratamiento de segunda línea o posterior del CNF recurrente o metastásico tras la quimioterapia con platino.

La FDA ha concedido designaciones de Terapia Innovadora para el toripalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del CNF recurrente o metastásico, así como para la monoterapia con toripalimab en el tratamiento de segunda o tercera línea del CNF recurrente o metastásico. Además, la FDA ha concedido la designación de vía rápida al toripalimab para el tratamiento del melanoma de mucosas y designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de esófago, el CNF, el melanoma de mucosas, el sarcoma de tejidos blandos y el cáncer de pulmón microcítico (CPM).