Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. que la empresa ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido para el toripalimab. Las indicaciones solicitadas en la MAA son 1) Toripalimab, en combinación con cisplatino y gemcitabina, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico (oNPCo) y 2) Toripalimab, en combinación con paclitaxel y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico localmente avanzado/recurrente o metastásico no resecable (oESCCo). Junshi Biosciences también presentó una MAA a la Agencia Europea del Medicamento (oEMAo) para el toripalimab para las mismas indicaciones a mediados de noviembre.

La presentación de la MAA para el CNP y el CCEE se basa en los resultados de JUPITER-02 (un ensayo internacional de fase III aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, NCT03581786) y JUPITER-06 (un ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, multicéntrico, NCT03829969). Los resultados de JUPITER-02 se presentaron por primera vez en la sesión plenaria de la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (oASCOo) de 2021 (#LBA2) y posteriormente se publicaron en detalle como artículo de portada del número de septiembre de 2021 de Nature Medicine. Según su análisis final de supervivencia libre de progresión (SLP), el brazo de toripalimab más quimioterapia tuvo una SLP significativamente más larga que el brazo de placebo más quimioterapia, según la evaluación de un comité radiológico independiente ciego (BIRC), con una mediana de SLP de 21,4 frente a 8,2 meses.

8,2 meses, cociente de riesgos (HR)=0,52 (IC 95%: 0,37-0,73), p de dos caras < 0,0001. En 2021, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (oNMPAo) aprobó dos indicaciones para el tratamiento del CNP, convirtiendo así al toripalimab en el primer inhibidor de puntos de control inmunitarios del mundo aprobado para el tratamiento del CNP. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (oFDAo) ha concedido a las indicaciones del toripalimab para el CNP 2 designaciones de terapia de respiración y 1 designación de medicamento huérfano, mientras que la solicitud de licencia biológica (oBLAo) para el toripalimab para el tratamiento del CNP está en proceso de revisión.

Si se aprueba, el toripalimab será el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento del CNP en los EE.UU. En Europa, el toripalimab fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea (oECo) para el tratamiento del CNP. Los resultados del JUPITER-06 se presentaron por primera vez en una minisesión oral durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2021 (oESMOo) y posteriormente se publicaron en Cancer Cell con un avance editorial. La supervivencia global (SG) y la SLP fueron significativamente mejores en el brazo de toripalimab más quimioterapia que en el de placebo más quimioterapia, con una mediana de SG de 17 frente a la de

11 meses (HR=0,58, IC 95%: 0,43-0,78, p=0,0004) y PFS HR=0,58 (IC 95%: 0,46-0,74), p < 0,0001. En mayo de 2022, la solicitud de nuevo fármaco suplementario (osNDAo) para toripalimab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCE localmente avanzado/recurrente o metastásico a distancia no resecable fue aprobada por la NMPA en China. Además, la FDA estadounidense también ha concedido una designación de medicamento huérfano al toripalimab para el tratamiento de pacientes con CCE.