El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que, la empresa ha recibido la notificación de aprobación para el ensayo clínico emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de ensayo clínico de la inyección JS015 ha sido aprobada. La información relevante es la siguiente: Nombre del medicamento: JS015 inyectable.

Asunto de la solicitud: Ensayo clínico de registro de producción nacional de producto farmacéutico. Nº de aceptación: CXSL2200380 Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las regulaciones pertinentes, tras la revisión, la inyección JS015 aceptada el 16 de agosto de 2022 cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos, y se aprueba la realización de ensayos clínicos en tumores sólidos avanzados de acuerdo con el protocolo presentado. El JS015 es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-DKK1 inyectable desarrollado de forma independiente por la empresa que se utiliza principalmente para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados.

La DKK1 (Dickkopf-1) es una proteína secretada de la familia DKK, que se expresa en gran medida en el cáncer gástrico múltiple, el cáncer de la unión gastroesofágica, el mieloma, el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, el cáncer de ovario y otras células tumorales, y puede inhibir la vía de señalización canónica de Wnt mediante señales de retroalimentación negativas. El JS015 se une al DKK1 humano con alta afinidad, y puede bloquear eficazmente la interacción entre el DKK1 y su ligando LRP5/6 y activar la vía de señalización Wnt. Al mismo tiempo, el JS015 puede inhibir el efecto inmunosupresor del DKK1 en el microambiente tumoral, mejorando así la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células tumorales.

La farmacodinámica preclínica in vivo demostró que la monoterapia con JS015, JS015 en combinación con toripalimab inyectable, un producto comercializado por la Compañía (nombre comercial: TUOYI®, código de proyecto: JS001), o en combinación con paclitaxel, presentan un efecto antitumoral significativo. Además, el JS015 es bien tolerado por los animales. A la fecha de este anuncio, no existe ningún producto con objetivos similares aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero.

Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Estas numerosas etapas hacen que sea susceptible de incertidumbres y, por lo tanto, se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten mucha atención a los riesgos de la inversión. La empresa proseguirá activamente el proyecto de investigación y desarrollo mencionado y cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de manera oportuna para el progreso posterior en estricta conformidad con las regulaciones pertinentes.