ShockWave Medical, Inc. ha anunciado que los datos a largo plazo del ensayo Disrupt PAD III descubrieron que la preparación superior del vaso con IVL condujo a resultados excelentes a largo plazo hasta dos años con preservación de las opciones de tratamiento futuro en comparación con la angioplastia transluminal percutánea en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica calcificada. Los resultados finales del mayor ensayo aleatorio sobre lesiones periféricas gravemente calcificadas fueron presentados por los investigadores en una sesión de investigación clínica destacada en las 2022 Sesiones Científicas de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares y publicados simultáneamente en JSCAI. Como se publicó anteriormente, la IVL a los 30 días demostró su superioridad sobre la ATP en el análisis del criterio de valoración primario, definido como el éxito del procedimiento con una estenosis residual menor o igual al 30% sin disección limitante del flujo, antes del balón recubierto de fármacos o del stent, con una tasa del 65,8% frente al 50,4%, según determinó un laboratorio central angiográfico independiente.

Además, la PAD III demostró que la IVL logró una reducción de la frecuencia y la gravedad de las disecciones mayores limitantes del flujo, una reducción de la tasa de implantación de stents y ningún evento de embolización o perforación distal. Estos nuevos resultados a largo plazo descubrieron que el criterio de valoración secundario potenciado de la permeabilidad primaria favorecía a la IVL frente a la ATP al año y seguía siendo favorable a los dos años, respectivamente. Disrupt PAD III fue un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de la IVL como procedimiento de preparación del vaso en lesiones femorales superficiales y poplíteas de moderadas a severamente calcificadas, seguido de un BCD o un stent.

En el estudio se inscribieron 306 pacientes aleatorizados entre la LIV y la ATP en 45 centros de Estados Unidos, Alemania, Austria y Nueva Zelanda. En el brazo de la IVL, el laboratorio central de angiografía clasificó al 82,9 % de los pacientes con calcificación grave, con una longitud media de la lesión calcificada de 129,4 milímetros. Junto con el Dr. Gray como co-investigador principal del estudio estaba el Dr. Gunnar Tepe, jefe del Departamento de Radiología de Diagnóstico e Intervención de la Clínica RoMed de Rosenheim, Alemania.