Shockwave Medical, Inc. y Genesis MedTech Group obtienen con éxito la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comercializar y vender el sistema Shockwave IVL con los catéteres coronarios IVL Shockwave C2 y los catéteres periféricos IVL Shockwave M5 y S4 en China
23 de mayo 2022 a las 13:30
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Shockwave Medical, Inc. y Genesis MedTech Group han anunciado que han obtenido con éxito la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para comercializar y vender el sistema Shockwave IVL con los catéteres coronarios IVL Shockwave C2 y los catéteres periféricos IVL Shockwave M5 y S4 en China. En marzo de 2021 se formó una empresa conjunta entre Genesis MedTech y Shockwave como asociación para distribuir los productos de Shockwave en China y aprovechar la base de investigación y desarrollo y producción de Wuxi de Genesis MedTech para acelerar la fabricación de los productos de Shockwave para el mercado local chino. Los catéteres IVL Shockwave M5 y S4, que se utilizan para el tratamiento de lesiones de calcificación arterial periférica, están aprobados en Estados Unidos, la Unión Europea y otras jurisdicciones internacionales seleccionadas y se han utilizado para ayudar a tratar a más de 50.000 pacientes en todo el mundo que padecen enfermedades arteriales periféricas.
Los catéteres coronarios IVL Shockwave C2, que se utilizan para el tratamiento de lesiones de calcificación arterial coronaria, están aprobados en los Estados Unidos, la Unión Europea y otras jurisdicciones internacionales selectas, y se han utilizado para ayudar a tratar a más de 70.000 pacientes en todo el mundo que padecen enfermedades de las arterias coronarias. En julio de 2021, el profesor Yundai Chen, del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China, dirigió un equipo que realizó el primer procedimiento clínico de IVL en China para tratar a un paciente con lesiones coronarias gravemente calcificadas. Con una población que envejece, la incidencia de la enfermedad vascular calcificada en China es cada vez mayor.
Según el Consenso de Expertos Chinos sobre el Diagnóstico y el Tratamiento de las Lesiones Coronarias Calcificadas 2021 (Declaración de Consenso de Expertos 2021), el riesgo de desarrollar una calcificación de las arterias coronarias aumenta con la edad, con una tasa de incidencia de alrededor del 50% en personas de 40 a 49 años y de alrededor del 80% en personas de 60 a 69 años. La calcificación también es un problema común en los pacientes con enfermedad arterial periférica. Según Statistica, China tenía una población de más de 1.400 millones de habitantes en 2020, el 50% de los cuales tenía más de 40 años.
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Shockwave Medical, Inc. es una empresa de dispositivos médicos. La empresa se dedica principalmente al desarrollo y la comercialización de tecnologías novedosas que transforman el cuidado de los pacientes con enfermedades cardiovasculares. La empresa se centra en su tecnología de litotricia intravascular (IVL) para el tratamiento de la placa calcificada en pacientes con enfermedades vasculares periféricas, coronarias y de las válvulas del corazón. Construida sobre una plataforma de catéter con balón, la tecnología IVL utiliza la litotricia para interrumpir la calcificación vascular superficial y profunda, al tiempo que minimiza la lesión de los tejidos blandos, y un balón de angioplastia integrado para dilatar las obstrucciones a bajas presiones, restableciendo el flujo sanguíneo. Su catéter Shockwave M5 IVL y su catéter Shockwave M5+ IVL son catéteres de cinco emisores para uso en su sistema IVL en vasos de diámetro medio para el tratamiento de la arteriopatía periférica (arteriopatía periférica). Su catéter Shockwave S4 IVL es un catéter de cuatro emisores para uso en su sistema IVL en vasos de diámetro pequeño para el tratamiento de la arteriopatía periférica.
Shockwave Medical, Inc. y Genesis MedTech Group obtienen con éxito la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comercializar y vender el sistema Shockwave IVL con los catéteres coronarios IVL Shockwave C2 y los catéteres periféricos IVL Shockwave M5 y S4 en China