BRUSELAS (dpa-AFX) - Para evitar posibles cuellos de botella en el suministro de productos médicos, la Comisión Europea quiere ampliar los periodos transitorios para su certificación. El objetivo es disponer de más tiempo para el cambio a las nuevas normas de la UE, tal y como anunció el viernes la autoridad de Bruselas. Muchos fabricantes no estaban suficientemente preparados para aplicar los requisitos al final del periodo de transición fijado inicialmente.

A partir de mayo de 2021 se aplicarán en la Unión Europea nuevas normas de seguridad a productos sanitarios que van desde tiritas adhesivas hasta articulaciones de cadera. La reforma es consecuencia del escándalo de los implantes mamarios de hace más de diez años. Desde entonces, los productos de alto riesgo, como los implantes, deben ser evaluados por expertos de la UE antes de su introducción en el mercado. Las evaluaciones, las pruebas y los organismos autorizados a expedir certificados para productos sanitarios se controlan más de cerca.

Los fabricantes y también los usuarios, como los hospitales, habían criticado la reforma por el esfuerzo adicional para la certificación y habían advertido de cuellos de botella.

Según la propuesta de la Comisión, ahora se va a ampliar hasta diciembre de 2027 un periodo transitorio para los llamados productos de alto riesgo, como los implantes. Originalmente, el plazo finalizaba en mayo de 2024. Para los productos de riesgo medio o bajo, por ejemplo las jeringuillas, la autoridad propone una prórroga hasta diciembre de 2028. Los productos sanitarios que recibieron un certificado o fueron declarados conformes antes del 26 de mayo de 2021 se verían afectados. Los Estados de la UE y el Parlamento Europeo aún tienen que dar su visto bueno a la propuesta.

La política europea de la CSU Angelika Niebler acogió con satisfacción la iniciativa de la Comisión. "La modificación del Reglamento sobre productos sanitarios es un paso importante hacia una mayor seguridad de los pacientes en la UE", afirmó Niebler. Era necesario garantizar urgentemente el suministro de productos sanitarios y aliviar a las empresas./bum/DP/ngu