Sierra Oncology, Inc. anunció que dos resúmenes han sido aceptados en el programa de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebrará del 3 al 7 de junio de 2022 en Chicago y en línea. Un resumen que presenta los datos completos del estudio pivotal de fase 3 MOMENTUM en pacientes con mielofibrosis sintomáticos y anémicos ha sido seleccionado para una presentación oral el 7 de junio. Se ha seleccionado para su presentación en póster un análisis adicional de subconjuntos del ensayo que evalúa la seguridad y la eficacia en pacientes con recuentos bajos de plaquetas. Resumen: 7002: MOMENTUM: Estudio aleatorizado de fase 3 de momelotinib (MMB) frente a danazol (DAN) en pacientes sintomáticos y anémicos con mielofibrosis (MF) tratados previamente con un inhibidor de JAK: Los resultados primarios y todos los secundarios clave, así como los datos de seguridad, del ensayo pivotal de fase 3 MOMENTUM de momelotinib se presentarán en una exposición oral a cargo del Dr. Rubén Mesa, coinvestigador principal del estudio.

Los datos clave que se presentarán incluyen: El criterio de valoración primario de la puntuación total de los síntomas (TSS) de >50%: 25% en el brazo de MMB frente al 9% en el brazo de control (p=0,0095); criterio de valoración secundario de Independencia de la Transfusión (IT): 31% en el brazo de MMB frente al 20% en el brazo de control (p=0,0064 de un solo lado; no inferioridad); criterio de valoración secundario de Tasa de Respuesta Esplénica (TSR) >35%: 23% en el brazo de MMB frente a

3% en el brazo de control (p=0,0006); la SRR de >25% fue del 40% en el brazo de MMB y del 6% en el brazo de control. Se demuestra una tendencia a la mejora de la supervivencia global en el brazo de MMB según los datos hasta la semana 24 (p=0,0719) y en general (p=0,3510); La tasa de acontecimientos adversos de grado 3 o peor en el periodo de tratamiento aleatorio fue del 54% en el brazo de MMB y del 65% en el brazo de control. Los acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento fueron del 35% en el brazo de MMB y del 40% en el brazo de control.

Los acontecimientos adversos no hematológicos más frecuentes fueron la diarrea, las náuseas, la astenia, el prurito y el aumento de la creatinina en sangre; Las características basales medias de todos los pacientes fueron una SST de 27, una hemoglobina (Hgb) de 8 g/dl y un recuento de plaquetas de 145 x 109/l. Resumen 7061: Pacientes con mielofibrosis (MF) trombocitopénica tratados previamente con un inhibidor de JAK en un estudio aleatorio de fase 3 de momelotinib (MMB) frente a danazol (DAN) [MOMENTUM]: El resumen 7061 destacará un análisis de los pacientes de MOMENTUM con recuentos basales de plaquetas tan bajos como 25 x 109/L sobre los criterios de valoración del estudio, incluida la reducción de la SST en la semana 24 de >50% con respecto a los valores basales, las tasas de independencia de las transfusiones y la RSE de >35% con respecto a los valores basales. Los resultados que se presentarán incluyen: De los 195 pacientes inscritos en el estudio MOMENTUM, 124, 100 y 31 pacientes tenían recuentos basales de plaquetas inferiores a 150, 100 y 50 x 109/L, respectivamente; En los pacientes con plaquetas basales < 100 x 109/L (MMB: n=66; DAN: n=34): La proporción de respuesta a la TSS fue del 29% en el brazo de la MMB y del 15% en el brazo de control; La proporción de respuesta a la TI fue del 27% en el brazo de la MMB y del 21% en el brazo de control; La SRR fue del 20% en el brazo de la MMB y del 6% en el brazo de control; En pacientes con plaquetas basales < 50 x 109/L (MMB: n=18; DAN: n=13) La proporción de respuesta al TSS fue del 22% en el brazo de la MMB y del 8% en el brazo de control; La proporción de respuesta al TI fue del 17% en el brazo de la MMB y del 15% en el brazo de control; El SRR fue del 22% en el brazo de la MMB y del 0% en el brazo de control; El subgrupo trombocitopénico más amplio con plaquetas basales < 150 x 109/L demostró una eficacia y seguridad similares a las descritas en el resumen publicado; En los pacientes con plaquetas basales inferiores a 50 x 109/L, los niveles medios de plaquetas se mantuvieron estables a lo largo del tiempo tanto en el brazo de la MMB como en el de control; La supervivencia global favoreció al brazo de MMB, en consonancia con los resultados de supervivencia en la población con intención de tratamiento; La proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior fueron comparables entre los brazos del estudio; Las características medias de partida de los pacientes con plaquetas de referencia < 100 x 109/L incluyeron SST de 28 y 25 y Hgb de 81 y 7,8 g/dL para los brazos de MMB y de control, respectivamente. En los pacientes trombocitopénicos, sintomáticos y anémicos con mielofibrosis, incluidos aquellos con plaquetas tan bajas como 25 x 109/L, momelotinib se administró de forma segura y demostró mejoras en las respuestas de los síntomas, las tasas de independencia de las transfusiones y las respuestas del bazo en comparación con el danazol.

En consonancia con la población general de MOMENTUM, los niveles de plaquetas se mantuvieron estables en el tiempo, la supervivencia favoreció a momelotinib frente a danazol y el perfil de seguridad se mantuvo en general en los pacientes con mielofibrosis trombocitopénica que recibieron momelotinib.