Solasia Pharma K.K. (TSE: 4597; sede central: Tokio, Japón; presidente y director ejecutivo: Yoshihiro Arai; de aquí en adelante, “Solasia”) anunció hoy la presentación de solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su nuevo antineoplásico darinaparsin (nombre genérico, código de desarrollo: SP-02) como tratamiento para el linfoma periférico de linfocitos T recidivante o resistente al tratamiento al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Con base en los resultados positivos de I+D del darinaparsin, que se centran principalmente en los resultados del Estudio asiático multinacional de fase 2 (resultados del estudio publicados en junio de 2020), Solasia presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la autoridad normativa de Japón antes que en todo el resto del mundo.

Solasia espera obtener la aprobación reglamentaria en 2022 y llevar a cabo el lanzamiento en ese mismo año. Si es aprobado y lanzado, darinaparsin sería el tercer fármaco desarrollado y lanzado al mercado por Solasia desde su fundación y se espera que contribuya al tratamiento del PTCL.

Yoshihiro Arai, presidente y director ejecutivo de Solasia, comentó lo siguiente:
“Aún no se ha establecido un tratamiento de referencia para el PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Creo firmemente que darinaparsin, con su mecanismo de acción innovador que difiere del de los fármacos ya aprobados, ayudará a los pacientes y al personal de salud en los centros médicos como nueva opción de tratamiento para el PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Desde su fundación, Solasia ha llevado a cabo la I+D de cinco fármacos en fase de desarrollo. De esos cinco, hemos desarrollado y lanzado al mercado satisfactoriamente dos fármacos, es decir, hemos comenzado a proporcionarlos a los pacientes, y hoy presentamos una solicitud de nuevo fármaco para nuestro primer antineoplásico. En virtud de nuestra misión de brindar a los pacientes ‘una mejor medicina para un mejor mañana’, seguiremos apuntando a contribuir con el tratamiento y el mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes”.

Acerca de darinaparsin (SP-02)
Darinaparsin, un compuesto de organoarsénico con acción antineoplásica, es un innovador agente dirigido a las mitocondrias que se está desarrollando para el tratamiento de diferentes tumores hematológicos y sólidos. El mecanismo de acción propuesto del fármaco supone la interrupción de la función mitocondrial, una mayor producción de especies reactivas del oxígeno y la modulación de vías de transducción de señales celulares. Se cree que darinaparsin ejerce un efecto antineoplásico al inducir la detención del ciclo celular y la apoptosis. Darinaparsin ha recibido la designación de medicamento sin interés comercial en los EE. UU. y la UE.
Para obtener más información, visite https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html.

Acerca del Estudio asiático multinacional de fase 2
El Estudio asiático multinacional de fase 2 fue un estudio multinacional, multicéntrico, con un solo grupo, sin enmascaramiento y no aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con darinaparsin en pacientes con PTCL recidivante o resistente al tratamiento realizado en Japón, Corea, Taiwán y Hong Kong. (Identificador de CT.gov: NCT02653976).
Solasia planea presentar los resultados del estudio en una conferencia académica internacional que se realizará próximamente.

Acerca del linfoma periférico de linfocitos T (Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)
Visite https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html.

Acerca de Solasia
Visite https://solasia.co.jp/en/.

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