Sorrento Therapeutics, Inc. ha anunciado que su estudio de fase I de STI-9199 intranasal (IN) (COVISHIELDTM IN) se ha inscrito completamente en voluntarios sanos. El estudio sigue siendo ciego y está en curso. El perfil de seguridad del STI-9199 (COVISHIELDTM IN) hasta la fecha es similar al del compuesto de fase II de Sorrento, el STI-2099 (COVIDROPSTM), con sólo acontecimientos adversos transitorios, de gravedad leve y que no requieren tratamiento.

Esto era de esperar dado que en casi 300 pacientes tratados con COVIDROPSTM también se observó un perfil de seguridad benigno. Se espera que los estudios de fase II/III se lleven a cabo en varios países (Estados Unidos, China y México). Sorrento tiene previsto discutir con la FDA y otras autoridades reguladoras los criterios de valoración más adecuados para el estudio pivotal que podrían dar lugar a una EUA, suponiendo que los ensayos cumplan los criterios de valoración de la eficacia del estudio pivotal.

El anticuerpo neutralizante del STI-9199 se administra en forma de gotas en la nariz y, a diferencia de la mayoría de los anticuerpos neutralizantes de administración intravenosa aprobados por la AEU, ha demostrado una actividad in vitro e in vivo contra la variante Omicron BA.2, así como contra todas las demás variantes del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación. Este enfoque intranasal tiene el potencial de dirigirse al Omicron en las vías respiratorias superiores y en los pulmones. Aunque varios anticuerpos neutralizantes demostraron ser bastante eficaces durante el brote inicial de COVID-19, los anticuerpos inicialmente autorizados por la AEU han tenido que ser retirados del mercado debido a su falta de actividad contra las variantes de Omicron, y sólo un único anticuerpo de la AEU, administrado por inyección intravenosa, sigue estando disponible en el mercado para los pacientes de COVID-19 que lo necesiten.

Aspectos destacados: El estudio de seguridad y farmacocinética de fase I en 24 voluntarios sanos ha completado la inscripción. El estudio sigue siendo ciego, pero hasta la fecha sólo se han notificado 5 acontecimientos adversos menores que no requieren tratamiento en todo el estudio, lo que es similar al perfil de seguridad observado en el candidato a producto COVIDROPSTM (STI-2099) de Sorrento en la fase I y en dos estudios de fase II (Estados Unidos y Reino Unido). El STI-9199 ha demostrado una actividad in vitro e in vivo contra todas las variantes del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación, incluidas la cepa Omicron BA.1, Omicron BA.1.1 y Omicron BA.2. Está previsto realizar estudios pivotales de fase II/III por separado en pacientes con COVID-19 de leve a moderada en los Estados Unidos, China y México para presentar la autorización de uso de emergencia (EUA).

El STI-9199 tiene el potencial de abordar la importante necesidad médica insatisfecha en el mercado multimillonario de anticuerpos de neutralización (nAb) para la COVID-19 para el tratamiento ambulatorio rápido inmediatamente después de la detección eficaz en todas las variantes de interés (la mayoría de los nAb aprobados por la EUA ya no son activos contra las variantes de Omicron, aparte de un único nAb aprobado por la EUA que todavía está en el mercado).