Sun Pharmaceutical Industries Limited y Sun Pharma Advanced Research Company Limited han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el SEZABYTM (fenobarbital sódico en polvo inyectable) para el tratamiento de las convulsiones neonatales. Con esta aprobación, el SEZABY se convierte en el primer y único producto específicamente indicado en EE.UU. para el tratamiento de las convulsiones neonatales en niños a término y prematuros. Se espera que SEZABY esté disponible en los EE.UU. en el cuarto trimestre del año 23.

SEZABY es una formulación de polvo inyectable de fenobarbital sódico sin alcohol bencílico ni propilenglicol. La FDA estadounidense le concedió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de las convulsiones neonatales. El SEZABY ha sido licenciado recientemente por SPARC a Sun Pharma.

Según los términos del acuerdo de licencia, SPARC tiene derecho a recibir un pago por hitos en el momento de la aprobación de SEZABY por la FDA estadounidense. SEZABY fue aprobado en base a los resultados de NEOLEV2, un estudio de fase 2 que evaluó el levetiracetam en comparación con el fenobarbital en el tratamiento de primera línea de las convulsiones neonatales.