Sobi North America, la filial norteamericana de Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ha anunciado que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para KINERET® (anakinra) para el tratamiento de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos hospitalizados con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 con neumonía, que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo), y que corren el riesgo de progresar a una insuficiencia respiratoria grave, y que probablemente tengan un nivel sanguíneo aumentado de una determinada sustancia llamada receptor del activador del plasminógeno de la uroquinasa (suPAR) que puede ser un signo de mayor riesgo de empeoramiento de la enfermedad. La decisión se basa en los resultados del estudio de fase 3 SAVE-MORE, que fue el primer ensayo controlado aleatorio de gran envergadura que evaluó específicamente a una población de pacientes con COVID-19 en riesgo de progresar al estado crítico y demostró el considerable beneficio de una intervención más temprana para la prevención de la progresión de la enfermedad y la muerte. El estudio, realizado por el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis, descubrió que el tratamiento temprano de los pacientes hospitalizados por COVID-19 con KINERET mostró una eficacia considerable y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 64%.

Además, el tratamiento con KINERET redujo el riesgo de enfermedad grave o muerte en un 54 por ciento. Los resultados se publicaron en Nature Medicine el 3 de septiembre de 2021.

La infección por COVID-19 puede provocar insuficiencia respiratoria o la muerte debido a una reacción exagerada de la respuesta inflamatoria de la persona infectada. KINERET bloquea la actividad biológica de la IL-1 alfa y beta al inhibir de forma competitiva la unión de la IL-1 al receptor de la interleucina-1 tipo I (IL-1RI), que se expresa en una gran variedad de tejidos y órganos. El tratamiento temprano antes de la fase hiperinflamatoria puede tener un impacto significativo en la progresión de la enfermedad COVID-19.

El uso de emergencia de KINERET para la neumonía relacionada con la COVID-19 no ha sido aprobado ni autorizado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA en virtud de una EUA durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.