La FDA estadounidense aprueba la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la administración intravenosa (IV) push de Trogarzo. Nombre o código del nuevo fármaco:TMB-355(ibalizumab) IV push,(nombre comercial: Trogarzo) Indicación:proporcionar un tratamiento de anticuerpos monoclonales de acción prolongada para pacientes con SIDA con resistencia a múltiples fármacos.Etapas de desarrollo previstas: Infusión IV de Trogarzo: Aprobación de la comercialización por la FDA de EE.UU. y la Agencia Europea del Medicamento Trogarzo IV Push: Aprobación de la comercialización por la FDA de EE.UU. Trogarzo IM Injection: Estudio clínico de fase III... Solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) Etapa actual de desarrollo: (A)Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluya el análisis intermedio):: Infusión IV de Trogarzo: Aprobación de la solicitud de licencia biológica (BLA) Trogarzo IV Push: Aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) Trogarzo Inyección IM: Estudio clínico de fase III en curso. (B)Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluyen los análisis intermedios) los resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía pueden ocurrir: Ninguno (C)Después de obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: A.Trogarzo IV Infusión: Disponible en el mercado estadounidense desde abril de 2018 y en el europeo desde septiembre de 2020.

B.Trogarzo IV Push: La administración de Trogarzo por empuje intravenoso acorta el tiempo de administración de 15 minutos a menos de un minuto, además de eliminar la necesidad de una bolsa de infusión intravenosa. Estas mejoras mejoran enormemente la comodidad tanto para el médico como para el paciente. C.Trogarzo IM: TaiMed llegó a un acuerdo con Theratechnologies el 18 de mayo de 2021 para iniciar oficialmente un ensayo clínico de fase III de la inyección de Trogarzo IM para ampliar el uso del medicamento en pacientes con SIDA multirresistente en Estados Unidos y Europa.

El ensayo clínico, la solicitud reglamentaria y todos los demás costes relacionados corren a cargo de Theratechnologies, y los términos del acuerdo de licencia original no se modifican. (D)Gastos de inversión acumulados realizados: El pago total a la CRO por el coste del ensayo clínico de la inyección de Trogarzo IV Push es de 2,4 millones de dólares estadounidenses. Esta cantidad no incluye el coste del fármaco del ensayo clínico ni los gastos internos del departamento de I+D de la empresa para apoyar el proyecto.

Próximo plan de desarrollo: (A)Fecha estimada de finalización: La inscripción por protocolo del estudio clínico de fase III de Trogarzo IM se completó oficialmente con el último sujeto según el comunicado de prensa en abril de 2022. Sin embargo, en el transcurso del ensayo, algunos sujetos no respetaron posteriormente el calendario prescrito por motivos personales, y se decidió inscribir a varios pacientes adicionales. En consecuencia, la duración total del ensayo clínico se ha ampliado en aproximadamente un trimestre.

Está previsto presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Trogarzo IM a la FDA estadounidense en el primer semestre de 2023 si se cumple el criterio de valoración principal. (B)Responsabilidades estimadas: Según el acuerdo entre TaiMed y Theratechnologies, si la forma de administración de Trogarzo IV Push es aprobada por la FDA estadounidense, TaiMed recibirá un total de 3.000.000 de dólares en concepto de pago por hitos de I+D en dos años Situación del mercado: El mercado mundial de medicamentos contra el VIH está dominado por Europa y Estados Unidos, con la mayoría de los mercados controlados por las cinco principales empresas. Entre ellas, la línea de productos de la empresa líder, Gilead, está compuesta por todos los medicamentos de primera línea (inicial), incluidos los medicamentos de primera línea dos en uno y tres en uno, con una cuota de mercado de más de la mitad.

Sin embargo, tras años de uso del medicamento contra el VIH, los pacientes de SIDA desarrollaron gradualmente resistencia a los medicamentos y tuvieron que empezar a recibir medicamentos de segunda línea de tratamiento. En un mercado competitivo muy diferente, la cuota de mercado se la llevan fabricantes como Merck, Bristol, ViiV, Johnson & Johnson, etc. Se estima que, impulsadas por los nuevos fármacos, las ventas mundiales de medicamentos contra el VIH crecerán hasta superar los 30.000 millones de dólares en 2022.

Para superar el problema de la resistencia del virus, en 1996, el Dr. David Ho desarrolló una terapia combinada de tres fármacos (HAART), comúnmente conocida como terapia de cóctel. El principio básico consiste en utilizar varios fármacos al mismo tiempo. Cuando la mutación del virus se hace resistente a uno de los fármacos, los otros fármacos también pueden suprimir la replicación y la mutación del virus, haciendo que la mutación no tenga éxito.

Gracias a la aparición de la terapia de cóctel, la tasa de mortalidad de las infecciones por el virus del VIH/SIDA y la tasa de morbilidad de diversas infecciones oportunistas han disminuido considerablemente, convirtiendo el SIDA en una enfermedad crónica que requiere una medicación a largo plazo para suprimir el virus, pero que no puede curarse. El mercado del VIH/SIDA puede dividirse a grandes rasgos en cuatro líneas basadas en los métodos de tratamiento. Cuando los pacientes no responden a la terapia inicial y empiezan a desarrollar resistencia a los fármacos, deben entrar en la terapia de segunda línea y utilizar una nueva combinación de fármacos contra el VIH.

Cuando los pacientes desarrollan resistencia a la terapia de segunda línea, debe aplicarse la terapia de tercera línea. Si el tratamiento fracasa, se realizará la terapia de rescate final (es decir, la terapia de cuarta línea). En la actualidad, el fármaco Trogarzo de la empresa se dirige a la terapia de rescate de cuarta línea.

En el futuro, la investigación y el desarrollo de otras formas farmacéuticas se extenderán a los mercados de segunda, tercera e incluso primera línea. En cuanto al tamaño del mercado mundial de la terapia de rescate, actualmente no se dispone de información objetiva de referencia. La empresa emitió un comunicado público el 1 de noviembre de 2016, en el que explicaba el último número de personas en el mercado estadounidense de pacientes multirresistentes con los principales objetivos farmacológicos de Trogarzo.

El Trogarzo pertenece a los inhibidores de la entrada y la fusión (EIs/FIs). En la actualidad, los medicamentos similares son Fuzeon de Roche Pharmaceuticals y Selzentry de ViiV Pharmaceuticals. Sin embargo, el Trogarzo es el primer fármaco de anticuerpos monoclonales contra el VIH/SIDA que ha entrado en la fase clínica III y ha sido aprobado por la FDA de EE.UU. para su comercialización, y su mecanismo de acción es completamente diferente al del Fuzeon y el Selzentry.