TaiMed Biologics Inc. recibió la notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de que el TMB-365/380, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada para el tratamiento de la infección por VIH, ha recibido la designación de vía rápida. Basándose en esta designación, TaiMed puede obtener diversas ayudas de la FDA estadounidense, lo que contribuirá a acelerar el progreso de la BLA del proyecto de combinación TMB-365/380. Según la normativa de la FDA estadounidense, la Vía Rápida se basa en la revisión de los datos clínicos y preclínicos proporcionados en los documentos de solicitud.
Se determina que el fármaco en el ensayo clínico es para tratar afecciones graves o necesidades médicas no cubiertas; la Designación de Vía Rápida se proporciona para acelerar que los fármacos candidatos se lancen al mercado lo antes posible para que los pacientes puedan utilizarlos. La combinación TMB-365/380 es una terapia inyectable de acción prolongada contra el VIH que combina dos anticuerpos monoclonales con modos de acción complementarios. Es la plataforma contra el VIH de próxima generación de TaiMed, posicionada para el mercado de la terapia de mantenimiento de primera línea contra el VIH.
TaiMed anunció la finalización con éxito del grupo centinela del estudio clínico de fase 1b/2a diseñado para evaluar la terapia de mantenimiento del VIH combinada de acción prolongada TMB-365/TMB-380 en septiembre de 2023. Tras una evaluación profesional de la selección de la dosis, se seleccionó una dosis para una inyección cada dos meses para entrar en el estudio clínico de fase 2a. El estudio clínico de fase 2a está en curso.
El desarrollo de nuevos medicamentos requiere un proceso largo, grandes inversiones y ninguna garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva. La combinación TMB-365/TMB-380 es una terapia inyectable de acción prolongada contra el VIH que combina dos anticuerpos monoclonales con modos de acción complementarios.
Es la plataforma contra el VIH de próxima generación de TaiMed, posicionada para el mercado de la terapia de mantenimiento de primera línea contra el VIH. TaiMed anunció la finalización con éxito del grupo centinela del estudio clínico de fase 1b/2a diseñado para evaluar la terapia de mantenimiento del VIH combinada de acción prolongada TMB-365/TMB-380 en septiembre de 2023. Tras una evaluación profesional de la selección de la dosis, se seleccionó una dosis para una inyección cada dos meses para entrar en el estudio clínico de fase 2a.
El estudio clínico de fase 2a está en curso. El desarrollo de nuevos medicamentos requiere un proceso largo, grandes inversiones y ninguna garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.