TaiMed Biologics Inc. anuncia oficialmente la finalización con éxito del grupo centinela en el estudio clínico de fase 1b/2a que evalúa la terapia de mantenimiento del VIH con la combinación de mAb de acción prolongada TMB-365/TMB-380. Tras una evaluación profesional de la selección de las dosis, la empresa ha confirmado las dosis necesarias para la futura administración de la terapia combinada de dos meses, alcanzando así los objetivos predeterminados de este ensayo clínico del grupo centinela. Para garantizar el éxito de futuros ensayos clínicos, el posicionamiento del producto en el mercado y agilizar el calendario general del ensayo clínico, la empresa presentará sin demora a la FDA estadounidense un protocolo revisado para el ensayo clínico del grupo centinela.

En el protocolo modificado, todos los participantes en el ensayo del grupo básico se combinarán y ejecutarán inyecciones cada dos meses para obtener un tamaño de muestra suficiente para los ensayos clínicos de fase 2, lo que podría acelerar en un año la entrada en los ensayos clínicos de fase 3 y agilizar el camino del fármaco hacia el mercado. Además, se avanzará paralelamente en las conversaciones con posibles compañías farmacéuticas del VIH para oportunidades de licencia/co-desarrollo. Resumen del diseño del estudio clínico Título: Estudio de fase 1b/2a de escalada de dosis sobre la seguridad, farmacocinética y eficacia de la combinación de TMB-365 y TMB-380 en individuos infectados por el VIH-1 suprimidos con terapia antirretroviral combinada.

Participantes y centros de investigación: Un total de 90 participantes de aproximadamente 6-8 centros de Norteamérica. Objetivos primarios: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de varias dosis y regímenes de dosificación de infusiones IV de TMB-365 y TMB-380 administradas q8wks o q12wks en participantes infectados por el VIH-1 suprimidos y tratados con TARC. Definir el perfil farmacocinético (FC) del TMB-365 y el TMB-380 cuando se administran q8wks o q12wks en participantes infectados por el VIH-1 suprimidos y tratados con TARC.

Evaluar la actividad antiviral del TMB-365 en combinación con el TMB-380 como terapia de mantenimiento en individuos infectados por el VIH suprimidos. Fase del estudio: 1b/2a. Número de protocolo: TMB-a21.

Diseño del estudio clínico: Se trata de un estudio adaptativo de escalada de dosis de varios regímenes de dosificación de TMB-365 y TMB-380 administrados por vía intravenosa a individuos infectados por el VIH-1 suprimidos con terapia antirretroviral combinada (cART). Cada cohorte de este diseño de estudio adaptativo estará compuesta por Grupos Centinela (N=10) y Grupos Básicos (N=20). Grupos Centinela: Los Grupos Centinela estarán formados por 10 voluntarios infectados por el VIH-1 y suprimidos por la cART que continúen con la cART actual y reciban dosis intravenosas únicas de 2400 mg, 3200 mg, 4800 mg de cada anticuerpo.

Grupos básicos: Los resultados de seguridad y PK obtenidos en los participantes del Grupo Centinela informarán la realización de los Grupos Núcleo. Los Grupos Básicos estarán formados por 20 voluntarios infectados por el VIH-1 y suprimidos con TAR que recibirán múltiples dosis intravenosas de la combinación de TMB-365 y TMB-380 q8wks o q12wks como régimen de mantenimiento independiente durante 6 meses. Resultados del estudio clínico: Los resultados de este ensayo clínico de grupo centinela indican que la seguridad y la tolerabilidad han sido excelentes, cumpliendo las expectativas.

En este ensayo clínico de grupo centinela, se llevó a cabo un análisis farmacocinético (PK) de la terapia combinada TMB-365/TMB-380 a diferentes dosis. El análisis de los resultados del ensayo mostró que la duración de la acción y los niveles de dosis eran los esperados. La empresa ha confirmado las dosis pertinentes para la terapia combinada de TMB-365 y TMB-380 administrada cada dos meses para la siguiente fase del ensayo del grupo básico.

En el futuro, la empresa seguirá evaluando la viabilidad de la dosificación cada tres meses para ampliar la duración de la acción, así como la administración a través de otras vías de administración. (como infusión intravenosa, intramuscular, subcutánea). La estrategia de desarrollo por fases antes mencionada sigue el modelo de Cabenuva de GSK, que inicialmente solicitó la aprobación de la FDA en Estados Unidos para una inyección mensual y, un año después, solicitó la aprobación de una inyección bimensual.