TaiMed Biologics Inc. completó la última visita de paciente del grupo centinela en el estudio clínico que evalúa los niveles de dosis para la inyección bimensual o trimestral de la Terapia de Mantenimiento de Combinación de mAb de acción prolongada TMB-365/TMB-380 se completó el 29 de junio de 2023 (Último Paciente Fuera). Tras dos meses de revisión de muestras clínicas y análisis de datos, TaiMed tiene previsto celebrar una conferencia de inversores lo antes posible para dar a conocer los datos clínicos relevantes de los grupos centinela. Después de eso, se llevará a cabo la fase del grupo central del estudio clínico y se iniciarán en paralelo las conversaciones con posibles empresas farmacéuticas del VIH para las oportunidades de licencia/co-desarrollo.
El objetivo del estudio de fase 1b/2a es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antivírica en pacientes con VIH con dosificación bimensual o trimestral de la combinación TMB-380/TMB-365 como terapia de mantenimiento. El diseño del estudio clínico consta de dos partes: La primera parte consiste en dosificar a los pacientes del Grupo Centinela que reciben tratamiento cART con una dosis única de 2400 mg, 3200 mg o 4800 mg de cada anticuerpo por vía intravenosa para evaluar la seguridad y el perfil PK. La segunda parte consiste en dosificar a los pacientes del Grupo Núcleo con inyecciones múltiples de la inyección combinada TMB-380/T MB-365 administrada q8wks o q12wks como régimen de mantenimiento independiente durante seis meses.
El TMB-365 ha sido confirmado en el estudio clínico previo de fase 1 como de acción prolongada. El TMB-380(VRC07-523L), otro anticuerpo monoclonal de acción prolongada, fue autorizado por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH). En otro ensayo clínico de fase 1, los NIH han demostrado con éxito la eficacia del TMB-380 en pacientes con VIH que recibieron una infusión I.V. bimensual.
La terapia combinada TMB-365/380 está dirigida a la terapia de mantenimiento de primera línea, que es significativamente diferente y mucho mayor que la del producto de primera generación de la empresa, Trogarzo, que es un medicamento huérfano y está dirigido a pacientes multirresistentes. La combinación TMB-365/TMB-380 está diseñada como un tratamiento combinado de acción prolongada que se administra bimensual o trimestralmente. Si se desarrolla con éxito, se trataría de un régimen independiente completo y ofrecería a los pacientes una mayor comodidad, una mejor tolerabilidad, así como una mayor garantía de adherencia.
En la actualidad, la única terapia de mantenimiento del VIH de acción prolongada aprobada es Cabenuva de GSK (que contiene dos fármacos de molécula pequeña), que requiere dos inyecciones intramusculares bimensuales independientes de dos fármacos. Aunque existen factores desfavorables, como el dolor en el lugar de la inyección, los ingresos tras el lanzamiento son brillantes, lo que demuestra la ardiente demanda en el mercado de nuevos fármacos de acción prolongada contra el VIH.
