TaiMed Biologics Inc. recibió la carta de aprobación oficial de la FDA de EE.UU. de la inspección previa a la aprobación (PAI) de las nuevas instalaciones de fabricación y pruebas de anticuerpos monoclonales cGMP de la empresa en Taiwán. La PAI se llevó a cabo el 18 – 22 de abril de 2022 por la Agencia y dio lugar a ninguna observación del formulario 483. Este excelente resultado demuestra la competencia y preparación de TaiMed en la fabricación de contratos clínicos y comerciales a gran escala.

Con sus biorreactores de un solo uso de 4 x 2.000L, la purificación completa en sentido descendente y las instalaciones de pruebas de control de calidad de última generación, la empresa anunció anteriormente que está entrando en el negocio de las CDMO, además de apoyar sus propios programas de desarrollo de anticuerpos monoclonales.