TaiMed Biologics Inc. ha anunciado el primer paciente inscrito en el estudio que evalúa la dosificación bimensual y trimestral de la terapia de mantenimiento combinada TMB-365/TMB-380 mAb de acción prolongada. Fecha de ocurrencia del evento: 2022/07/28. Causa del suceso: (1) Tras la aprobación por parte de la FDA del IND de TaiMed para evaluar la terapia combinada TMB-365/TMB-380 en pacientes con VIH, TaiMed anunció que el primer paciente se inscribió con éxito en el estudio.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral en pacientes con VIH con dosis bimensuales y trimestrales de la combinación TMB-380/TMB-365 como terapia de mantenimiento. El grupo de pacientes objetivo son los pacientes con VIH de primera y segunda línea que ya tienen la carga viral suprimida. En los Estados Unidos, la mayoría de los pacientes con VIH entran en esta categoría.

Tanto el TMB-380 como el TMB-365 son anticuerpos monoclonales de acción prolongada diseñados para el tratamiento de pacientes con VIH. Si el ensayo va bien, se espera que los resultados preliminares de cada dosis de los Grupos Centinela estén disponibles en la primera mitad de 2023. (2)Resumen para el diseño del estudio clínico; a. Título: Un estudio de fase 1b/2a de escalada de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la combinación de TMB-365 y TMB-380 en individuos infectados por el VIH-1 suprimidos con terapia antirretroviral combinada.

b.Participantes y centros de investigación: Un total de 90 participantes de aproximadamente 6-8 sitios en Norteamérica c.Objetivos primarios (a)Evaluar la seguridad y tolerabilidad de varias dosis y regímenes de dosificación de infusiones intravenosas de TMB-365 y TMB-380 administradas q8wks o q12wks en participantes infectados con VIH-1 suprimidos y tratados con cART. (b)Definir el perfil farmacocinético (PK) de TMB-365 y TMB-380 cuando se administran q8wks o q12wks en participantes infectados por el VIH-1 suprimidos y tratados con cART (c)Evaluar la actividad antiviral de TMB-365 en combinación con TMB-380 como terapia de mantenimiento en individuos infectados por el VIH suprimidos d.Fase del estudio: 1b/2a e.Número de protocolo: TMB-a21 f.Diseño del estudio clínico: Se trata de un estudio adaptativo de escalada de dosis de varios regímenes de dosificación de TMB-365 y TMB-380 administrados por vía intravenosa a individuos infectados por el VIH-1 suprimidos con terapia antirretroviral combinada (cART). Cada cohorte de este diseño de estudio adaptativo estará compuesta por Grupos Centinela (N=10) y Grupos Básicos (N=20).

Grupos Centinela: Los Grupos Centinela estarán formados por 10 voluntarios infectados por el VIH-1 y suprimidos por la cART que continúan con la cART actual y reciben dosis intravenosas únicas de 2400 mg, 3200 mg y 4800 mg de cada anticuerpo. Grupos centrales: Los resultados de seguridad y PK obtenidos en los participantes del Grupo Centinela informarán la realización de los Grupos Núcleo. Los Grupos Núcleo estarán compuestos por 20 voluntarios infectados por el VIH-1 y suprimidos por la TARGA que recibirán múltiples dosis intravenosas de la combinación de TMB-365 y TMB-380 cada 8 o 12 semanas como régimen de mantenimiento independiente durante 6 meses.