TaiMed Biologics Inc. anunció los resultados del Estudio de Administración Intramuscular (IM) de Trogarzo. Se trata de un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y la concentración sérica mínima de Trogarzo administrado como inyección intravenosa no diluida o como inyección intramuscular en pacientes clínicamente estables infectados por el VIH-1 con Trogarzo y en voluntarios sanos no infectados por el VIH. Centros de estudio y número de sujetos: El grupo IM V realizó el estudio en 4 centros de estudio de Estados Unidos (EE.UU.).
Se inscribieron un total de 21 sujetos. Objetivos (parte IM) Primarios: Evaluar la seguridad del Trogarzo administrado como inyección IM en sujetos clínicamente estables infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con al menos 3 meses de tratamiento estable con un régimen que contenga Trogarzo (ARV) y en voluntarios sanos no infectados por el VIH. Comparar la concentración sérica mínima del fármaco tras la infusión IV con el fármaco diluido con la concentración sérica mínima tras la inyección IM de Trogarzo sin diluir.
Secundario: Evaluar la carga viral del VIH-1 para la infusión IV en comparación con la inyección IM sólo en sujetos infectados por el VIH-1. Caracterizar los cambios observados en la sensibilidad/susceptibilidad al VIH-1 en los participantes con un aumento de la carga viral plasmática a niveles superiores a 1.000 copias/mL en 2 mediciones consecutivas con un intervalo de al menos 2 semanas sólo en sujetos infectados por el VIH-1. Determinar la presencia y la importancia de los anticuerpos anti-Trogarzo, si los hubiera (inmunogenicidad de Trogarzo).
Comparar el área bajo la curva (AUC) tras la infusión IV con el fármaco diluido con el AUC tras la inyección IM de Trogarzo sin diluir. Fase de desarrollo: Estudio de fase 3 en EE.UU. Número de protocolo: TMB-302.
Diseño del estudio: 21 sujetos recibieron Trogarzo mediante infusión IV cada 2 semanas (q2wk) durante 2 dosis, y después se administró como inyección IM q2wk durante 4 dosis. Resultados del estudio clínico: La divulgación de los resultados del estudio clínico procede del comunicado de prensa de Theratechnologies inc. del 13 de octubre de 2023. Las concentraciones mínimas medias de Trogarzo fueron superiores a 15 £gg/mL, lo que sugiere que la inyección IM fue suficiente para mantener la concentración mínima del fármaco por encima del nivel terapéutico de 0,3 £gg/mL.
Las concentraciones mínimas medias fueron comparables entre la infusión IV y la inyección IM en sujetos seropositivos. Sin embargo, el criterio de valoración primario que medía un intervalo de confianza del 90% de la relación entre la inyección IM y la infusión IV (0,69, 1,08) no alcanzó los límites de equivalencia (0,8, 1,25). La supresión vírica, un criterio de valoración clínico secundario clave, se mantuvo en todos los sujetos seropositivos a lo largo de la fase IM y de todo el estudio.
Cada sujeto del estudio recibió dosis IM de mantenimiento durante ocho semanas de tratamiento y se administraron un total de 152 inyecciones IM, que fueron bien toleradas. Un sujeto notificó prurito (picor) en el lugar de la inyección en un único punto temporal y ningún sujeto notificó dolor en el lugar de la inyección cuando se le administró Trogarzo por vía intramuscular. Con los datos del TMB-302 en la mano, el socio comercial de TaiMed, Theratechnologies inc., está buscando el asesoramiento de expertos antes de completar la presentación reglamentaria de la dosis de mantenimiento de la administración IM de Trogarzo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El 3 de octubre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó un método de administración intravenosa (¡§IV¡¨) Push de 30 segundos para la dosis de mantenimiento de Trogarzo (800 mg). Para facilitar aún más la administración de Trogarzo, Theratechnologies Inc. presentó ante la FDA una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la administración IV Push de la dosis de carga de Trogarzo (2000mg). La FDA está revisando actualmente la presentación de la Compañía para la dosis de carga del TrogarzoR método de administración IV Push, y se espera una decisión a mediados de diciembre.