TaiMed Biologics Inc. presentó un protocolo de estudio clínico revisado a la FDA de EE.UU. a principios de octubre de 2023 para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación TMB-365/380 en el grupo básico de 40 pacientes del estudio clínico de fase 2. La FDA no planteó ninguna preocupación dentro del periodo de revisión obligatorio de 30 días naturales, y TaiMed emitió el comunicado de prensa correspondiente. La empresa ha recibido recientemente una carta de la FDA estadounidense en la que se aportan valiosas sugerencias sobre el plan de la empresa para llevar a cabo los ensayos clínicos mencionados.

Para garantizar el éxito de la eficacia de los ensayos clínicos de fase III en el futuro, la empresa ha decidido adoptar las opiniones de la FDA estadounidense tras su evaluación. TaiMed tiene previsto ajustar para dar prioridad a la realización de un grupo básico de 20 pacientes del ensayo clínico 2a (24 semanas), a todos los cuales se les administrará una dosis bimensual, y a continuación llevar a cabo un ensayo clínico 2b (48 semanas) con un número adecuado de pacientes. El ensayo clínico de fase 2a de la combinación TMB-365/380 se acelerará y se espera que concluya a finales de 2024, y el ensayo clínico de fase 2b continuará.

Los resultados del análisis provisional se utilizarán para evaluar si existe la oportunidad de iniciar el ensayo clínico de fase 3 a principios del segundo semestre de 2026. El diseño revisado del ensayo clínico de fase II no afectará a la recaudación de fondos actual de TaiMed (fondos totales, fuentes de financiación, proyectos del plan), el presupuesto de la empresa para 2024, los ingresos financieros y los gastos. Sólo el progreso estimado de utilización de la recaudación de fondos y los beneficios esperados relacionados con el periodo comprendido entre el segundo trimestre de 2025 y el cuarto trimestre de 2026 se revisarán ligeramente de acuerdo con el plan clínico revisado.