TaiMed Biologics Inc. presentó el 21 de mayo de 2024 el protocolo de estudio clínico ante la FDA de EE. UU. para una terapia combinada utilizando dos anticuerpos monoclonales (TMB-365/380). La FDA no manifestó objeciones durante el periodo obligatorio de revisión de 30 días calendario, por lo que TaiMed ha iniciado la preparación del estudio clínico de Fase 2b conforme al protocolo establecido. Resumen del diseño del ensayo clínico: Nombre del ensayo: TMB-b21.
Participantes y ubicaciones: Aproximadamente 75 participantes, distribuidos en unos 15 centros en Norteamérica y Taiwán, durante un ensayo de 48 semanas. Objetivo principal: Evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de TMB-365/380 cada 8 semanas como terapia de mantenimiento durante 48 semanas en pacientes con VIH-1 con supresión viral estable, en comparación con la continuación del tratamiento oral cART. Fase del ensayo: 2b.
Código del ensayo: TMB-b21. TMB-380 es un nuevo anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) que también presenta eficacia prolongada. Diseñados de forma sinérgica para atacar diferentes etapas de la invasión del VIH, buscan mejorar significativamente los resultados del tratamiento. Al eliminar la necesidad de medicación diaria y de cribado de resistencia a fármacos, TMB-365/380 podría marcar el inicio de una nueva era en la terapia de mantenimiento del VIH.
Además, TMB-365/380 es la primera combinación dual de anticuerpos de acción prolongada que logra una alta supresión viral sin requerir cribado de resistencia, caracterizándose por su alto potencial, amplia cobertura y bajo riesgo de resistencia. Los excelentes resultados obtenidos en el ensayo de Fase 2a en términos de seguridad y supresión viral motivaron la presentación ante la FDA para la Fase 2b, con la expectativa de demostrar ventajas superiores frente a las terapias existentes. El mercado global de terapias de mantenimiento de acción prolongada para el VIH se proyecta que superará los 10 mil millones de dólares, lo que resalta el importante potencial comercial de TMB-365/380.
Basándose en los destacados datos clínicos hasta la fecha, la compañía ha decidido concentrar recursos para acelerar el desarrollo de TMB-365/380. Otros aspectos relevantes: (La información divulgada también cumple con los requisitos del Artículo 7, inciso 9 de las Normas de Ejecución de la Ley de Mercado de Valores, que implica un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas): Nombre o código del nuevo medicamento: TMB-b21; Indicación: Dos terapias proteicas de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del VIH. Etapas de desarrollo previstas: Estudios clínicos de Fase 2b a Fase 3, y solicitud de licencia biológica (BLA).
Estado actual de desarrollo: a. Presentación/aprobación/desaprobación/resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido análisis interino): Aprobado. En caso de desaprobación por la autoridad competente o si los resultados de los ensayos clínicos (incluidos los análisis interinos) no alcanzan significancia estadística, los riesgos y medidas asociadas que la empresa podría enfrentar: Ninguno. Tras obtener la aprobación oficial o resultados estadísticamente significativos, la estrategia futura: El ensayo exitoso de Fase 2a (NCT05275998) mostró excelentes resultados en supresión viral, seguridad, farmacocinética e inmunología.
TaiMed continuará ejecutando el estudio clínico de Fase 2b. Inversión acumulada: Dado que involucra información sobre futuras negociaciones de cooperación internacional o estrategias de comercialización de productos para proteger los derechos e intereses de los inversores, no se divulgará por el momento. Plan de desarrollo próximo: a. Fecha estimada de finalización: Se prevé que el estudio clínico de Fase 2b concluya en uno a dos años.
Responsabilidades estimadas: TMB-365/380 generará pagos por hitos de desarrollo a la Universidad Rockefeller y al NIH, respectivamente, así como un porcentaje de ventas en EE. UU. a estas instituciones.
