TaiMed anuncia que su socio comercial ha recibido una carta de denegación de presentación de la sBLA para el método de administración intramuscular de Trogarzo de la FDA estadounidense. Nuevo nombre o código del medicamento: TMB-355(ibalizumab),(nombre comercial: Trogarzo). Fases de desarrollo previstas: Infusión intravenosa de Trogarzo: Aprobación de comercialización por la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento.

Trogarzo IV Push: Aprobación de comercialización por la FDA estadounidense (sBLA). Trogarzo Inyección IM: Desaprobación. Fase actual de desarrollo: Presentación de solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Trogarzo IV Infusión: Aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) Trogarzo IV Push: Aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA).Trogarzo Inyección IM: La FDA de EE.UU. ha emitido una carta de denegación de presentación (RTF) relativa a la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) de theratechnologies?

supplemental Biologics License Application (sBLA) for an intramuscular (IM) method of administration for the maintenance dose of rogarzo. Tras una revisión preliminar, la FDA determinó que la sBLA no estaba suficientemente completa para permitir una revisión sustantiva. La RTF afirma que la sBLA no contenía los datos necesarios para establecer el puente farmacocinético entre la vía de administración IM y la vía de infusión intravenosa de Trogarzo.

Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluidos los análisis provisionales) resultados menos que estadísticamente significativos sentido, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía pueden ocurrir: La administración IV push de Trogarzo ha sido aprobada por la FDA para su comercialización y venta, mejorando significativamente la debilidad de la administración IV por infusión, que era lenta e incómoda. El tiempo de administración del IV push es equivalente al de la inyección IM. Por lo tanto, el impacto de la desaprobación de la IM en las ventas de Trogarzo es limitado.

Tras obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativos, la estrategia futura: Trogarzo IV Infusión:Disponible en el mercado estadounidense desde abril de 2018. Se extenderá gradualmente a otros países y regiones. Trogarzo IV Push: La administración de Trogarzo por empuje intravenoso acorta el tiempo de administración de 30 minutos a 90 segundos y elimina la necesidad de una bolsa de infusión intravenosa.

Estas mejoras aumentan significativamente la comodidad tanto para el médico como para el paciente. El ensayo clínico, la solicitud reglamentaria y todos los demás costes relacionados corren a cargo de Theratechnologies, y los términos del acuerdo de licencia original permanecen inalterados.