El 7 de enero de 2025, TaiMed Biologics anunció los alentadores resultados de primera línea de su estudio clínico de fase 2a de la combinación en investigación de acción prolongada TMB-365 y TMB-380, administrada por vía intravenosa cada dos meses como régimen completo para la terapia del VIH. Los resultados del estudio cumplieron todos los criterios de valoración primarios diseñados para evaluar el perfil de seguridad, eficacia y farmacocinética. Todos los sujetos que completaron el ensayo no mostraron ningún fracaso virológico; y no se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4, ni ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el TMB- 365 y el TMB-380.

El perfil farmacocinético fue coherente con los resultados de ensayos clínicos anteriores. Los resultados completos del estudio clínico se presentarán en un próximo congreso médico. TaiMed dará a conocer más avances y resultados a su debido tiempo.

La empresa está en vías de finalizar el informe del estudio clínico en los próximos meses, y tiene previsto presentar su propuesta de ensayo clínico de fase 2b a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). TaiMed también está buscando activamente oportunidades de licencia y asociación con empresas farmacéuticas líderes. Además, la empresa pretende iniciar el desarrollo de una formulación de inyección subcutánea de TMB-365/TMB-380, que ofrezca una opción de autoadministración para mejorar aún más la comodidad y la privacidad de las personas que viven con el VIH.

Resumen del diseño del estudio clínico: Título: Estudio de fase 1b/2 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de la combinación TMB-365/TMB-380 en pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica. Participantes y centros de investigación: El estudio tiene como objetivo inscribir a 20 participantes en Norteamérica. Un total de 18 participantes completaron el ensayo.

Objetivos primarios: Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de la combinación de acción prolongada T MB-365/TMB-38 como régimen completo para la terapia de mantenimiento del VIH. Fase del estudio: 2a. La población diana de este estudio son los pacientes con VIH que se han sometido a tratamiento y han logrado la supresión vírica.

Durante la fase 2a del estudio, se cambia a los participantes a la combinación de acción prolongada TMB-365/TMB-380 y se interrumpe la terapia antirretrovírica oral. Cada participante recibe hasta tres dosis, una cada ocho semanas, y se le realizan análisis de sangre para controlar la carga vírica y la concentración plasmática del fármaco. Una vez finalizado el estudio, los participantes reanudarán la terapia antirretrovírica oral diaria, a lo que seguirán cuatro semanas de seguimiento posterior al tratamiento y análisis de los datos.

Este ensayo clínico no fue un estudio doble ciego controlado con placebo; por lo tanto, no se comunicaron valores p estadísticos para los resultados. Resultados del estudio clínico: Todos los sujetos que completaron el ensayo no mostraron ningún fracaso virológico; y no se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4, ni ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el TMB-365 y el TMB-380. El perfil farmacocinético fue coherente con los resultados de ensayos clínicos anteriores.

Fecha estimada de finalización: Se espera que el estudio clínico de fase 2b se complete en aproximadamente uno o dos años. Responsabilidades estimadas: El TMB-365 y el TMB-380 conllevarán pagos por hitos de desarrollo a la Universidad Rockefeller y a los NIH, respectivamente. Se pagará un determinado porcentaje de royalties de ventas en función del importe de las ventas del nuevo fármaco en el futuro.

No se pueden revelar los detalles de los royalties debido a los términos de confidencialidad del contrato.