Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy que ha recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en respuesta a su solicitud de medicamento nuevo (NDA) para TAK-721 (suspensión oral de budesonida) para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EE), una enfermedad inflamatoria crónica del esófago.1

Este documento indica que la FDA ha concluido su revisión de la solicitud de medicamento nuevo de TAK-721 y ha determinado que no se puede aprobar en su forma actual. Además, la FDA recomendó otro ensayo estudio más para ayudar a resolver los comentarios de la FDA.

“Estamos decepcionados por el resultado de la revisión de TAK-721 por parte de la FDA y nos apena que los pacientes con EE todavía no puedan disponer de una opción de tratamiento que la FDA haya aprobado como segura y eficaz”, manifestó Ramona Sequeira, presidente de la Unidad de Negocio de EE. UU. y comercialización de cartera global de Takeda. “Takeda está evaluando los detalles de la carta emitida y la mejor forma de lograr la aprobación regulatoria en el futuro”.

Acerca de TAK-721 (suspensión oral de budesonida)

TAK-721 (suspensión oral de budesonida) es una formulación viscosa oral de budesonida, elaborada como tratamiento en investigación para la esofagitis eosinofílica. It entered the Takeda pipeline through the company’s acquisition of Shire. Entró en la cartera de productos en desarrollo de Takeda mediante la adquisición de Shire por parte de la empresa.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, hematología y enfermedades genéticas raras, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma, otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

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Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda; estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir palabras tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, presiones y desarrollos competitivos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables, en particular, las reformas mundiales en el sector de la atención médica, los desafíos intrínsecos al desarrollo de productos nuevos, la incertidumbre en cuanto al éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el momento en el que se tomen, la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y consolidados, las dificultades o retrasos en la fabricación, fluctuaciones del tipo de interés y de cambio, reclamos o inquietudes con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, en particular, la pandemia del nuevo coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el momento y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir activos que no sean fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha desinversión y demás factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas del presente comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos y no son una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851.

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