Telix Pharmaceuticals Limited ha anunciado unos resultados de primera línea muy positivos del estudio pivotal de fase III ZIRCON (Zirconio en la Oncología del Cáncer Renal, NCT03849118) de su agente en investigación de tomografía por emisión de positrones (PET) para el cáncer renal, TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab). El estudio ha cumplido sus criterios de valoración coprincipales y secundarios. Los resultados del estudio ofrecieron una sensibilidad del 86% y una especificidad del 87%, superando el umbral predeterminado necesario para demostrar la capacidad de TLX250-CDx de detectar de forma fiable el fenotipo de células claras y proporcionar un método no invasivo para diagnosticar la presencia y la propagación del CCR.

El estudio también ha cumplido el criterio de valoración secundario clave, al lograr una sensibilidad del 85% y una especificidad del 89% en la detección del CCR en tumores de menos de 4 cm (clasificación "T1a"), lo que supone actualmente un reto clínico importante en el diagnóstico del CCR. Se dosificó a un total de 300 pacientes con TLX250-CDx, lo que dio lugar a 284 pacientes evaluables. Cada paciente recibió una dosis única de TLX250-CDx y se utilizó una muestra tumoral histológica procedente de una resección quirúrgica como comparador de verdad.

Los resultados significan que, por primera vez, los urólogos y oncólogos urológicos pueden disponer de una forma no invasiva de determinar si las pequeñas masas renales son del fenotipo de células claras, la forma más agresiva y común de malignidad renal. El TLX250-CDx ha recibido la "designación de avance" de la FDA.