La Junta ha anunciado que recientemente Telix Pharmaceuticals Limited ha anunciado los resultados positivos del estudio clínico de fase III en el extranjero del TLX250- CDx para el diagnóstico del carcinoma de células renales de células claras. Según los resultados del estudio, en el caso de los pacientes con masas renales sugeridas por la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) pero sin poder determinar si se trata de un CCR, la sensibilidad y la especificidad de la tomografía por emisión de positrones (TEP) con TLX250-CDx en el diagnóstico del CCR alcanzó el 86% y el 87% respectivamente, lo que superó con creces el umbral preestablecido exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (tanto la sensibilidad como la especificidad son superiores o iguales al 70%). Su valor predictivo positivo ha alcanzado el 93% y ha cumplido con éxito los criterios de valoración primarios y secundarios.

Además, en el caso del CCRP temprano en estadio T1a, que actualmente es difícil de diagnosticar (el tumor está confinado en el riñón y el diámetro mayor del tumor es inferior o igual a 4 cm), la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de TLX250-CDx alcanzaron el 85% y el 89% respectivamente. Estos resultados clínicos innovadores demuestran que se espera que TLX250-CDx proporcione una solución de diagnóstico altamente precisa y no invasiva para el CCRM, y tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de diagnóstico clínico para el CCRM. Basándose en estos resultados clínicos positivos, Telix anunció su intención de presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para TLX250-CDx a la FDA.

Mientras tanto, este hito de progreso proporcionará más datos de apoyo para el registro clínico del producto en China. El TLX250-CDx es un fármaco conjugado con radionúclidos, innovador en todo el mundo, para el diagnóstico del ccRCC. Su objetivo es la anhidrasa carbónica IX ("CA9").

La CA9 está sobreexpresada en el ccRCC y en varios tipos de cáncer. La FDA concedió al TLX250-CDx la designación de terapia innovadora en julio de 2020 por sus importantes avances en el diagnóstico no invasivo del tipo más común y agresivo de cáncer de riñón, el CCRM, así como en el seguimiento del tratamiento y las decisiones de gestión de los pacientes. Su estudio clínico de fase III en el extranjero ha completado el reclutamiento de los 300 sujetos en julio de 2022, y el ensayo clínico de fase I y el ensayo clínico de confirmación en China han sido aprobados en septiembre de 2022.

El logro de los criterios de valoración clínica en el estudio clínico de fase III de TLX250-CDx es un hito importante en el desarrollo y el registro del producto. No sólo proporciona una nueva solución diagnóstica no invasiva para el diagnóstico clínico del CCR, sino que también revela el gran potencial del CA9 en el campo de la terapia dirigida a los tumores malignos. Ha proporcionado datos positivos para el seguimiento del registro clínico del producto en China y la posible ampliación de las indicaciones en tumores con sobreexpresión de CA9 distintos del cáncer renal.

Adhiriéndose al concepto de tratamiento de diagnóstico y tratamiento oncológico integrado, el Grupo ha reservado 13 productos innovadores en su segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, que abarcan 6 núclidos, entre ellos 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr y 99mTc, así como 8 tipos de cáncer, entre ellos el de hígado, el de próstata y el de cerebro. En cuanto a los tipos de productos. Abarca dos tipos de radionúclidos para el diagnóstico y el tratamiento, proporcionando a los pacientes opciones de tratamiento con múltiples indicaciones, diagnóstico multimétodo y tratamiento integrado de las soluciones antitumorales.

Al mismo tiempo, el Grupo y la Universidad de Shandong establecieron conjuntamente el Instituto de Investigación Radiofarmacéutica Grand Pharma - Universidad de Shandong para llevar a cabo conjuntamente la I+D de los medicamentos RDC sobre la base de la investigación de radionúclidos del Instituto de Investigación de Medicina Nuclear de Laboratorio de la Universidad de Shandong. La plataforma de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear es la plataforma tecnológica de alto nivel del Grupo en el campo de los antitumorales. El Grupo ha logrado un plan estratégico integral en los campos de la I+D, la producción, las ventas y las calificaciones reglamentarias y ha establecido una cadena industrial completa.

El Grupo, junto con Sirtex Medical Pty Limited, cooperó con Telix e ITM Isotope Technologies Munich SE para establecer una plataforma de I+D de intervención tumoral de categoría mundial y una plataforma de I+D de conjugados de radionúclidos. Cuenta con más de 400 empleados, de los que aproximadamente el 35% tienen títulos de máster y doctorado, y es uno de los segmentos más globalizados del Grupo. El Grupo se ha convertido en una empresa líder en el diagnóstico y el tratamiento antitumoral de medicina nuclear en China.

En los próximos 1 ó 2 años, el Grupo continuará reforzando la I+D y la inversión en el segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, enriquecerá y mejorará la cartera de productos y la disposición industrial, establecerá al menos una plataforma de producción con calificación de grado A en China, realizará la disposición de la cartera de más de veinticinco productos de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, formará un grupo de productos de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear con el núcleo de inyecciones de microesferas de itrio-90. En el futuro, el Grupo seguirá aumentando la inversión y el desarrollo de productos innovadores globales en el campo de los medicamentos de diagnóstico y tratamiento con radionúclidos para las necesidades clínicas no satisfechas, enriquecerá y mejorará las líneas de productos y el plan estratégico industrial, aumentará constantemente la fuerza global de I+D del Grupo en este campo, contribuirá al desarrollo de la industria radiofarmacéutica en China y se esforzará por construir una plataforma de diagnóstico y tratamiento radiofarmacéutico líder a nivel internacional con una vía de desarrollo de doble sistema de I+D y producción local + global.