CSL Vifor y Travere Therapeutics, Inc. han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización (ACM) de FILSPARI (esparsentán) para el tratamiento de adultos con NIgA primaria con una excreción de proteínas en orina =1,0 g/día (o una relación proteínas/creatinina en orina =0,75 g/g). La ACM se concede para todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La decisión de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en febrero de 2024, basada en los resultados del estudio pivotal de fase III PROTECT de FILSPARI en IgAN.
El estudio PROTECT cumplió su criterio de valoración principal en el análisis provisional preespecificado con significación estadística. Tras 36 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron FILSPARI lograron una reducción media de la proteinuria con respecto al valor basal del 49,8%, en comparación con una reducción media de la proteinuria con respecto al valor basal del 15,1% en los pacientes tratados con irbesartán. Los resultados confirmatorios de dos años del estudio mostraron que el tratamiento con FILSPARI alcanzó significación estadística en el criterio de valoración de la pendiente crónica de la TFGe frente al irbesartán y demostró una preservación de la función renal clínicamente significativa.
