Travere Therapeutics, Inc. y CSL Vifor han anunciado que el CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación del esparsentán para el tratamiento de adultos con nefropatía IgA primaria (NIgA) con una excreción de proteínas en orina >1,0 g/día (o una relación proteínas/creatinina en orina =0,75 g/g). La NIgA es una enfermedad renal rara y una de las principales causas de insuficiencia renal. El dictamen del CHMP constituye la base de la decisión final de la Comisión Europea sobre la CMA para el esparsentan.

Si se aprueba en Europa, el esparsentán será el primer antagonista dual de los receptores de la endotelina y la angiotensina no inmunosupresor, de una sola molécula, para el tratamiento de la NIgA. El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 PROTECT de esparsentán en la NIgA. En agosto de 2022, Travere Therapeutics y CSL Vifor anunciaron que habían presentado a la EMA una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el CMA.

La Comisión Europea concedió previamente la designación de medicamento huérfano al esparsentán para el tratamiento de la NIgA. Si se aprueba, el esparsentan recibiría una CMA en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El esparsentán se comercializa actualmente en EE.UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. le concedió una aprobación acelerada bajo la marca FILSPARI® basada en la reducción de la proteinuria.

En 2021, Travere Therapeutics concedió a CSL Vifor los derechos exclusivos de comercialización del esparsentan en Europa, Australia y Nueva Zelanda.