Trevi Therapeutics, Inc. anunció que ha completado la inscripción en su ensayo CORAL de fase 2b de Haduvio para el tratamiento de la tos crónica en pacientes con FPI. Se siguen esperando resultados de primera línea para el primer semestre de 2025. Diseño del ensayo de fase 2b sobre la tos crónica en la FPI (CORAL): El ensayo CORAL es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de brazos paralelos que evalúa tres dosis de Haduvio (27 mg, 54 mg y 108 mg dos veces al día) en comparación con placebo en pacientes con FPI con tos crónica durante un periodo de 6 semanas.
Aproximadamente 160 pacientes con FPI y tos crónica fueron aleatorizados 1:1:1:1 a una de las tres dosis de Haduvio o a placebo con un periodo inicial de ajuste de 2 semanas a la dosis objetivo seguido de 4 semanas de dosificación fija. El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo es el cambio relativo en la frecuencia de la tos de 24 horas al final de la sexta semana frente al valor basal para Haduvio en comparación con el placebo, medido con un monitor objetivo de la tos. El ensayo también explorará criterios de valoración secundarios, incluidas las medidas de los resultados de la tos comunicados por los pacientes.
