Vallon Pharmaceuticals, Inc. informó de resultados adicionales del estudio SEAL que evalúa el potencial de abuso de ADAIR. ADAIR es la formulación de dextroanfetamina de liberación inmediata, propiedad de la Compañía, que se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad y la narcolepsia. En marzo de 2022, la Compañía informó de los resultados de primera línea de su estudio SEAL.

El estudio SEAL fue el estudio pivotal de responsabilidad de abuso humano intranasal de la Compañía que evaluó la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de esnifar ADAIR 30 mg profesionalmente manipulado en el laboratorio en comparación con el sulfato de d-anfetamina triturado y el placebo en usuarios de drogas recreativas. El ADAIR fue preparado para ser esnifado por un farmacéutico utilizando una técnica de varios pasos que había sido desarrollada por un laboratorio profesional y acordada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El estudio SEAL inscribió a 55 sujetos, de los cuales 53 completaron el estudio y 52 fueron incluidos en el análisis final.

El estudio incluyó un diseño cruzado de cuatro vías para evaluar ADAIR 30 mg manipulado profesionalmente, dextroanfetamina intranasal triturada, ADAIR 30 mg por vía oral y placebo. Todos los sujetos eran usuarios de estimulantes recreativos no dependientes con un historial adicional de uso de drogas intranasales recreativas. Resumen de los datos adicionales del estudio SEAL: Vallon ha completado su análisis inicial del conjunto de datos y ha recibido las tablas, figuras y listados finales del estudio.

El análisis farmacocinético mostró que el ADAIR manipulado profesionalmente y tomado por vía intranasal demostró un perfil farmacocinético embotado en comparación con la dextroanfetamina triturada e inhalada, incluyendo niveles sanguíneos máximos más bajos de dextroanfetamina (Cmáx), un tiempo más prolongado hasta las concentraciones sanguíneas máximas (Tmáx) y una menor exposición general al fármaco (AUC), especialmente durante los primeros puntos temporales hasta 1, 2 y 4 horas después de la dosis. Como se informó anteriormente, los criterios de valoración secundarios de Gusto General por la Droga y Disposición a Tomar la Droga de Nuevo a las 12 y 24 horas después de la dosificación fueron todos estadísticamente significativos más bajos para la ADAIR manipulada tomada intranasalmente en comparación con la dextroanfetamina de referencia triturada e inhalada. En los criterios de valoración adicionales de agrado general por la droga y de volver a tomar la droga, el ADAIR también fue estadísticamente significativo más bajo que la dextroanfetamina de referencia.

Como se informó anteriormente, el ADAIR intranasal (IN) demostró puntuaciones más altas en cada uno de los 5 componentes en la Evaluación de la Irritabilidad Intranasal Calificada por el Sujeto (SRAII), lo que sugiere que el ADAIR manipulado era más irritante y menos cómodo de esnifar que la dextroanfetamina triturada. El análisis adicional confirma que todas esas diferencias fueron estadísticamente significativas. En el criterio de valoración farmacodinámico de “sentirse drogado” ADAIR IN fue significativamente menor que la dextroanfetamina IN de referencia.

En el criterio de valoración de “Efectos buenos” hubo una fuerte tendencia hacia puntuaciones más bajas con ADAIR IN (p=0,0513); no hubo diferencias significativas en el criterio de valoración de “Efectos malos” El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ADAIR en el estudio SEAL fue consistente con el perfil bien establecido de la dextroanfetamina. La seguridad se evaluó a través de los acontecimientos adversos, las constantes vitales, los ECG, las pruebas de laboratorio clínico y otras medidas estándar. En general, el ADAIR fue bien tolerado y el perfil de seguridad de todos los brazos de tratamiento activo fue coherente con los efectos conocidos de la anfetamina, sin que se informara de ningún acontecimiento adverso inesperado.

No se notificaron acontecimientos adversos graves (EAS) durante el estudio en ningún brazo de tratamiento, y no hubo interrupciones debidas a acontecimientos adversos. Como se informó anteriormente, el estudio SEAL no cumplió su criterio de valoración primario, que era el gusto por el fármaco Emax. ADAIR obtuvo una puntuación similar a la observada en un estudio de prueba de concepto anterior, sin embargo, la dextroanfetamina de referencia no obtuvo una puntuación tan alta como se esperaba y como se observó en el estudio anterior, lo que motivó la falta de significación estadística.

En abril de 2022, Vallon inició una revisión de alternativas estratégicas para la Compañía, que podrían incluir, sin limitación, la exploración del potencial de una posible fusión, combinación de negocios, inversión en la Compañía, o una compra, licencia u otra adquisición de activos. La Compañía sigue evaluando el mejor camino a seguir para ADAIR y para ADMIR. Mientras tanto, y junto con la exploración de alternativas estratégicas, la Compañía está racionalizando sus operaciones para preservar sus recursos de capital y efectivo.