Valneva SE ha anunciado la publicación de los resultados de dos ensayos clínicos de fase 2 del candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15, en la revista médica revisada por expertos The Lancet Infectious Diseases. Estos ensayos, así como un tercer ensayo de fase 2 en participantes pediátricos, respaldaron el diseño del actual ensayo pivotal de fase 3, "Vacuna contra el Lyme para recreacionistas al aire libre". (VALOR).

El artículo, titulado ?Optimization of Dose Level and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine Candidate Among Healthy Adults: Two Randomized, Phase 2 Studies? ofrece un análisis detallado de los resultados de los ensayos VLA15-201 y VLA15-202, en los que se investigaron diferentes niveles de dosis y calendarios de vacunación de la VLA15, una vacuna hexavalente candidata contra la borreliosis dirigida a las especies de Borrelia más prevalentes (serotipos 1-6) en Norteamérica y Europa. La VLA15 demostró ser inmunógena en todos los grupos de dosis y calendarios de vacunación probados.

Las respuestas de anticuerpos más fuertes en los seis serotipos se exhibieron con la dosis más alta (180 µg) y los intervalos de vacunación más amplios (Mes 0,2,6). El VLA15 ha mostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en todos los ensayos realizados hasta la fecha. Una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés)1,2 independiente no observó problemas de seguridad en ningún grupo de tratamiento.

Valneva y Pfizer firmaron un acuerdo de colaboración en abril de 2020 para codesarrollar el VLA15, con actualizaciones de los términos dentro de este acuerdo realizadas en junio de 20223. Las empresas comunicaron previamente resultados positivos de la fase de refuerzo del ensayo VLA15-2024 y de un tercer ensayo de fase 2, VLA15-2215, que aportan más pruebas sobre el perfil de seguridad de VLA15 y su potencial para proporcionar inmunidad contra la enfermedad de Lyme en poblaciones adultas, pediátricas y adolescentes. Las empresas también pretenden publicar estos resultados en una revista médica revisada por expertos.

El ensayo clínico de fase 3, VALOR, está actualmente en curso para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de VLA15 en participantes de cinco años o más en regiones altamente endémicas de Estados Unidos, Canadá y Europa. La inscripción de 9.437 participantes para el ensayo se completó en diciembre de 2023. Si los datos son positivos, Pfizer tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento en 2026.