Valneva completa la presentación de la BLA a la FDA de EE.UU. para su candidata a vacuna de una sola inyección contra el chikungunya
23 de diciembre 2022 a las 07:00
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Valneva anunció que ha completado la presentación rodante de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su vacuna candidata de una sola inyección contra el chikungunya, VLA1553. Valneva busca la aprobación de su vacuna en investigación contra el chikungunya en personas de 18 años o más. Esta solicitud de BLA sigue a los datos finales pivotales de fase 3 comunicados en marzo de 20221 y a los resultados finales de consistencia lote a lote comunicados en mayo de 2022.
En Brasil se está llevando a cabo un estudio clínico de la VLA1553 en adolescentes, que podría respaldar futuras solicitudes reglamentarias en este grupo si la VLA1553 se aprueba inicialmente en adultos. La empresa también comunicó recientemente datos positivos de persistencia de anticuerpos con una tasa de serorespuesta del 99% 12 meses después de una vacunación de dosis única. La FDA revisará ahora la presentación para su aceptación, determinará la elegibilidad para la revisión prioritaria y la fecha de actuación que se marca como objetivo para completar su evaluación.
El programa recibió las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA en 2018 y 2021, respectivamente. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también concedió al VLA1553 la designación de medicamento prioritario (PRIority MEdicine, PRIME) en 2020, y Valneva tiene previsto presentar solicitudes reglamentarias para el VLA1553 en Europa en el segundo semestre de 2023.
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Valneva SE es una empresa especializada en vacunas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan necesidades médicas no cubiertas. El grupo adopta un enfoque altamente especializado y dirigido, aplicando su profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, centrado en proporcionar soluciones de vacunas de primera, mejor o única clase. Valneva SE cuenta con un sólido historial, habiendo hecho avanzar múltiples vacunas desde las primeras fases de I+D hasta su aprobación, y actualmente comercializa dos vacunas propias para viajes, así como ciertas vacunas de terceros aprovechando su infraestructura comercial establecida. Los ingresos procedentes de su creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de la cartera de vacunas de Valneva SE. Esto incluye la primera vacuna del mundo contra el virus chikungunya y la única candidata a vacuna contra la enfermedad de Lyme en desarrollo clínico avanzado, que está asociada con Pfizer, así como candidatas a vacuna contra el virus Zika y otras amenazas para la salud pública mundial.